Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ATI-7505 u pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami

16 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące ATI-7505 u pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami

Celem tego badania jest określenie, czy ATI-7505 jest skuteczny w leczeniu przewlekłego idiopatycznego zaparcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ATI 7505 u ogólnie zdrowych, dorosłych pacjentów, u których objawy przewlekłego zaparcia idiopatycznego występowały przez co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z kryteriami ROME III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

214

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Reserach Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Facility
      • St. Charles Borremee, Quebec, Kanada
        • Research Facility
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Researrch Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Facility
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • 18 i 75 lat
  • objawy zaparcia zaczęły się co najmniej 6 miesięcy temu i spełniają kryteria ROME III dla przewlekłych zaparć
  • ujemny wynik kolonoskopii lub lewatywy barowej z kontrastem powietrznym w ciągu ostatnich 2 lat, jeśli wiek ≥50 lat lub w ciągu ostatnich 5 lat, jeśli wiek <50 lat;
  • są w stanie powstrzymać się od stosowania leków, o których wiadomo, że leczą zaparcia lub towarzyszące objawy w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • operacja przezbrzuszna, niestabilna choroba wieńcowa, organiczna choroba przewodu pokarmowego, choroba naczyń kolagenowych lub jakiekolwiek objawy alarmowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • przyjmowanie zabronionych leków (w tym środków przeczyszczających, ziołowych)
  • uczestniczenie w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub planowaniem użycia przed zakończeniem badania;
  • QTcB >440 ms, nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG, wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci w wieku <40 lat lub zespół długiego QT w wywiadzie
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
  • autonomiczne dyssynergiczne wypróżnianie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
placebo dwa razy dziennie
Lek: ATI-7505
Tabletka, placebo, BID
Lek: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID przez 4 tygodnie
Lek: ATI-7505
tabletka, 40 mg, BID, $ tyg
Lek: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID przez 4 tygodnie
Lek: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: 2
20 mg ATI-7505, BID przez 4 tygodnie
Lek: ATI-7505
Tabletka, placebo, BID
Lek: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID przez 4 tygodnie
Lek: ATI-7505
tabletka, 40 mg, BID, $ tyg
Lek: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID przez 4 tygodnie
Lek: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: 3
40 mg ATI, BID, 4 tygodnie
Lek: ATI-7505
Tabletka, placebo, BID
Lek: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID przez 4 tygodnie
Lek: ATI-7505
tabletka, 40 mg, BID, $ tyg
Lek: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID przez 4 tygodnie
Lek: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: 4
80 mg ATI-4505, BID przez 4 tygodnie
Lek: ATI-7505
Tabletka, placebo, BID
Lek: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID przez 4 tygodnie
Lek: ATI-7505
tabletka, 40 mg, BID, $ tyg
Lek: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID przez 4 tygodnie
Lek: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: 5
120 mg ATI-7505, BID przez 4 tygodnie
Lek: ATI-7505
Tabletka, placebo, BID
Lek: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID przez 4 tygodnie
Lek: ATI-7505
tabletka, 40 mg, BID, $ tyg
Lek: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID przez 4 tygodnie
Lek: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba spontanicznych wypróżnień w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Codzienna i/lub cotygodniowa ocena konsystencji, nasilenia, częstotliwości, objawów zaparć w okresie leczenia
Ramy czasowe: codziennie lub co tydzień
codziennie lub co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procter and Gamble

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ATI-7505

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj