Fase II, randomisert, placebokontrollert studie av ATI-7505 hos pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon
16. juni 2009 oppdatert av: Procter and Gamble
En fase II, randomisert, placebokontrollert studie av ATI-7505 hos pasienter med kronisk idiopatisk forstoppelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om ATI-7505 er effektiv i behandlingen av kronisk idiopatisk forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av ATI 7505 hos generelt friske, voksne pasienter som har hatt symptomer på kronisk idiopatisk forstoppelse i minst 6 måneder som definert i ROME III-kriteriene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
214
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Reserach Facility
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Facility
-
St. Charles Borremee, Quebec, Canada
- Research Facility
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater
- Research Facility
-
San Carlos, California, Forente stater
- Research Facility
-
San Diego, California, Forente stater
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, Forente stater
- Research Facility
-
South Miami, Florida, Forente stater
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater
- Researrch Facility
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Research Facility
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater
- Research Facility
-
Lake Success, New York, Forente stater
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
- Research Facility
-
Christiansburg, Virginia, Forente stater
- Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig informert samtykke
- 18 og 75 år
- forstoppelsessymptomer debuterte for minst 6 måneder siden og oppfyller ROME III-kriteriene for kronisk forstoppelse
- negativ koloskopi eller luftkontrast bariumklyster innen de siste 2 årene hvis ≥50 år eller innen de siste 5 årene hvis <50 år gammel;
- er i stand til å avstå fra bruk av medisiner kjent for å behandle forstoppelse eller assosierte symptomer gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- transabdominal kirurgi, ustabil koronarsykdom, organisk gastrointestinal sykdom, kollagen vaskulær sykdom eller eventuelle alarmsymptomer innen 6 måneder før screening;
- tar forbudte medisiner (inkludert avføringsmidler, urtemedisiner)
- delta i et annet legemiddel eller medisinsk utstyrsstudie eller bruk av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dosering eller planlegger å bruke før studien fullføres;
- QTcB >440 msek, unormalt 12-avlednings-EKG, familiehistorie med plutselig død i en alder <40 år eller historie med langt QT-syndrom
- alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening;
- autonom dyssynergisk avføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
placebo to ganger daglig
|
Tablett, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID i 4 uker
tablett, 40 mg, BID, $ uker
80 mg ATI-7505, BID i 4 uker
120 mg ATI-7505, BID, i 4 uker
|
|
Eksperimentell: 2
20 mg ATI-7505, BID i 4 uker
|
Tablett, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID i 4 uker
tablett, 40 mg, BID, $ uker
80 mg ATI-7505, BID i 4 uker
120 mg ATI-7505, BID, i 4 uker
|
|
Eksperimentell: 3
40 mg ATI, BID, 4 uker
|
Tablett, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID i 4 uker
tablett, 40 mg, BID, $ uker
80 mg ATI-7505, BID i 4 uker
120 mg ATI-7505, BID, i 4 uker
|
|
Eksperimentell: 4
80 mg ATI-4505, BID i 4 uker
|
Tablett, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID i 4 uker
tablett, 40 mg, BID, $ uker
80 mg ATI-7505, BID i 4 uker
120 mg ATI-7505, BID, i 4 uker
|
|
Eksperimentell: 5
120 mg ATI-7505, BID i 4 uker
|
Tablett, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID i 4 uker
tablett, 40 mg, BID, $ uker
80 mg ATI-7505, BID i 4 uker
120 mg ATI-7505, BID, i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall spontane avføringer i løpet av de første 7 dagene etter randomisering
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglige og/eller ukentlige vurderinger av konsistens, alvorlighetsgrad, hyppighet, symptomer på forstoppelse under behandlingsperioden
Tidsramme: daglig og eller ukentlig
|
daglig og eller ukentlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2009
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk forstoppelse
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på ATI-7505
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsAvsluttetPost Prandial Distress SyndromeForente stater, Canada, Storbritannia
-
Mayo ClinicARYx TherapeuticsFullført
-
Dr. Falk Pharma GmbHFullført
-
Antidote Therapeutics, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekrutteringTromboangiitis obliterans (Buergers sykdom)Forente stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.FullførtAtopisk dermatittForente stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AvsluttetKryopyrin-assosiert periodisk syndromForente stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.FullførtAtopisk dermatittForente stater
-
Antios Therapeutics, IncFullførtHepatitt B, kroniskCanada, Moldova, Republikken, Ukraina
-
Autonomic Technologies, Inc.FullførtHøyfrekvent migrene med høy funksjonshemmingBelgia, Danmark, Spania
-
Autonomic Technologies, Inc.UkjentKronisk klasehodepineForente stater