Estudo Fase II, Randomizado, Controlado por Placebo de ATI-7505 em Pacientes com Constipação Idiopática Crônica
16 de junho de 2009 atualizado por: Procter and Gamble
Um estudo de fase II, randomizado e controlado por placebo do ATI-7505 em pacientes com constipação idiopática crônica
O objetivo deste estudo é determinar se o ATI-7505 é eficaz no tratamento da constipação idiopática crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi elaborado para avaliar a segurança e a eficácia do ATI 7505 em pacientes adultos geralmente saudáveis que apresentaram sintomas de constipação idiopática crônica por pelo menos 6 meses, conforme definido nos critérios ROME III.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
214
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Quebec, Canadá
- Reserach Facility
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Research Facility
-
St. Charles Borremee, Quebec, Canadá
- Research Facility
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos
- Research Facility
-
San Carlos, California, Estados Unidos
- Research Facility
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Research Facility
-
South Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos
- Researrch Facility
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Illinois
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos
- Research Facility
-
Lake Success, New York, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Facility
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Research Facility
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
- Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado por escrito
- 18 e 75 anos
- início dos sintomas de constipação há pelo menos 6 meses e atende aos critérios de Roma III para constipação crônica
- colonoscopia negativa ou enema de bário com contraste de ar nos últimos 2 anos se ≥50 anos de idade ou nos últimos 5 anos se <50 anos de idade;
- são capazes de abster-se do uso de medicamentos conhecidos para tratar a constipação ou sintomas associados ao longo do estudo
Critério de exclusão:
- cirurgia transabdominal, doença arterial coronariana instável, doença gastrointestinal orgânica, doença vascular do colágeno ou qualquer sintoma de alarme nos 6 meses anteriores à triagem;
- tomar medicamentos proibidos (incluindo laxantes, remédios à base de ervas)
- participação em outro estudo de droga ou dispositivo médico ou uso de qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da dosagem ou planejamento de uso antes da conclusão do estudo;
- QTcB >440 mseg, ECG de 12 derivações anormal, história familiar de morte súbita em idade <40 anos ou história de síndrome do QT longo
- abuso de álcool ou drogas nos 6 meses anteriores à triagem;
- defecação autonômica dissinérgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 1
placebo duas vezes ao dia
|
Comprimido, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID por 4 semanas
comprimido, 40 mg, BID, $ semanas
80 mg de ATI-7505, BID por 4 semanas
120 mg de ATI-7505, BID, por 4 semanas
|
|
Experimental: 2
20 mg de ATI-7505, BID por 4 semanas
|
Comprimido, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID por 4 semanas
comprimido, 40 mg, BID, $ semanas
80 mg de ATI-7505, BID por 4 semanas
120 mg de ATI-7505, BID, por 4 semanas
|
|
Experimental: 3
40 mg ATI, BID, 4 semanas
|
Comprimido, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID por 4 semanas
comprimido, 40 mg, BID, $ semanas
80 mg de ATI-7505, BID por 4 semanas
120 mg de ATI-7505, BID, por 4 semanas
|
|
Experimental: 4
80 mg de ATI-4505, BID por 4 semanas
|
Comprimido, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID por 4 semanas
comprimido, 40 mg, BID, $ semanas
80 mg de ATI-7505, BID por 4 semanas
120 mg de ATI-7505, BID, por 4 semanas
|
|
Experimental: 5
120 mg de ATI-7505, BID por 4 semanas
|
Comprimido, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID por 4 semanas
comprimido, 40 mg, BID, $ semanas
80 mg de ATI-7505, BID por 4 semanas
120 mg de ATI-7505, BID, por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número total de evacuações espontâneas durante os primeiros 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliações diárias e/ou semanais da consistência, gravidade, frequência e sintomas de constipação durante o período de tratamento
Prazo: diariamente e ou semanalmente
|
diariamente e ou semanalmente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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