만성 특발성 변비 환자를 대상으로 한 ATI-7505의 2상 무작위 위약 대조 연구
2009년 6월 16일 업데이트: Procter and Gamble
만성 특발성 변비 환자를 대상으로 한 ATI-7505의 제2상, 무작위, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 ATI-7505가 만성 특발성 변비의 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ROME III 기준에 정의된 바와 같이 최소 6개월 동안 만성 특발성 변비 증상이 있었던 일반적으로 건강한 성인 환자에서 ATI 7505의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
214
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국
- Research Facility
-
San Carlos, California, 미국
- Research Facility
-
San Diego, California, 미국
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, 미국
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, 미국
- Research Facility
-
South Miami, Florida, 미국
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국
- Researrch Facility
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, 미국
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
- Research Facility
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국
- Research Facility
-
Lake Success, New York, 미국
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, 미국
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국
- Research Facility
-
Christiansburg, Virginia, 미국
- Research Facility
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다
- Reserach Facility
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Research Facility
-
St. Charles Borremee, Quebec, 캐나다
- Research Facility
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 및 75세
- 최소 6개월 전에 변비 증상이 시작되고 만성 변비에 대한 ROME III 기준을 충족합니다.
- 50세 이상인 경우 지난 2년 이내에 또는 50세 미만인 경우 지난 5년 이내에 음성 대장내시경검사 또는 공기 조영제 바륨 관장;
- 연구 기간 동안 변비 또는 관련 증상을 치료하는 것으로 알려진 약물 사용을 자제할 수 있습니다.
제외 기준:
- 경복부 수술, 불안정 관상 동맥 질환, 기질성 위장 질환, 콜라겐 혈관 질환 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 임의의 경보 증상;
- 금지된 약물 복용(완하제, 약초 요법 포함)
- 투약 전 30일 이내에 다른 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하거나 시험용 약물을 사용하거나 연구 완료 전에 사용할 계획을 세우는 것,
- QTcB >440msec, 비정상적인 12리드 ECG, 40세 미만의 돌연사의 가족력 또는 긴 QT 증후군의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용;
- 자율신경이상성 배변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 1
매일 두 번 위약
|
정제, 위약, BID
4주 동안 ATI-7505 20mg BID
정제, 40 mg, 1일 2회, $ 주
80 mg ATI-7505, 4주 동안 BID
4주 동안 120 mg ATI-7505, BID
|
|
실험적: 2
20 mg ATI-7505, 4주 동안 BID
|
정제, 위약, BID
4주 동안 ATI-7505 20mg BID
정제, 40 mg, 1일 2회, $ 주
80 mg ATI-7505, 4주 동안 BID
4주 동안 120 mg ATI-7505, BID
|
|
실험적: 삼
40mg ATI, 1일 2회, 4주
|
정제, 위약, BID
4주 동안 ATI-7505 20mg BID
정제, 40 mg, 1일 2회, $ 주
80 mg ATI-7505, 4주 동안 BID
4주 동안 120 mg ATI-7505, BID
|
|
실험적: 4
80 mg ATI-4505, 4주 동안 BID
|
정제, 위약, BID
4주 동안 ATI-7505 20mg BID
정제, 40 mg, 1일 2회, $ 주
80 mg ATI-7505, 4주 동안 BID
4주 동안 120 mg ATI-7505, BID
|
|
실험적: 5
120 mg ATI-7505, 4주 동안 BID
|
정제, 위약, BID
4주 동안 ATI-7505 20mg BID
정제, 40 mg, 1일 2회, $ 주
80 mg ATI-7505, 4주 동안 BID
4주 동안 120 mg ATI-7505, BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무작위 배정 후 첫 7일 동안 자발적 배변의 총 횟수
기간: 7 일
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 기간 동안 변비의 일관성, 중증도, 빈도, 증상에 대한 매일 및/또는 매주 평가
기간: 매일 또는 매주
|
매일 또는 매주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007003
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 변비에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
ATI-7505에 대한 임상 시험
-
Antidote Therapeutics, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)모병
-
Aclaris Therapeutics, Inc.종료됨
-
Antios Therapeutics, Inc완전한만성 B형 간염캐나다, 몰도바 공화국, 우크라이나