Fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ATI-7505 u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou
16. června 2009 aktualizováno: Procter and Gamble
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II s ATI-7505 u pacientů s chronickou idiopatickou zácpou
Účelem této studie je určit, zda je ATI-7505 účinný při léčbě chronické idiopatické zácpy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost ATI 7505 u obecně zdravých dospělých pacientů, kteří měli příznaky chronické idiopatické zácpy po dobu alespoň 6 měsíců, jak je definováno v kritériích ROME III.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
214
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada
- Reserach Facility
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Facility
-
St. Charles Borremee, Quebec, Kanada
- Research Facility
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
- Research Facility
-
San Carlos, California, Spojené státy
- Research Facility
-
San Diego, California, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, Spojené státy
- Research Facility
-
South Miami, Florida, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy
- Researrch Facility
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Facility
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy
- Research Facility
-
Lake Success, New York, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- Research Facility
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy
- Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas
- 18 a 75 let
- příznaky zácpy se objevily nejméně před 6 měsíci a splňují kritéria ROME III pro chronickou zácpu
- negativní kolonoskopie nebo klystýr s kontrastním bariem během posledních 2 let, pokud je ≥50 let nebo během posledních 5 let, pokud je <50 let;
- jsou schopni se v průběhu studie zdržet používání léků, o kterých je známo, že léčí zácpu nebo související symptomy
Kritéria vyloučení:
- transabdominální operace, nestabilní onemocnění koronárních tepen, organické gastrointestinální onemocnění, kolagenové vaskulární onemocnění nebo jakékoli alarmující příznaky během 6 měsíců před screeningem;
- užívání zakázaných léků (včetně laxativ, bylinných přípravků)
- účast na studii jiného léku nebo zdravotnického prostředku nebo užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před podáním dávky nebo plánování použití před dokončením studie;
- QTcB >440 ms, abnormální 12svodové EKG, rodinná anamnéza náhlého úmrtí ve věku <40 let nebo anamnéza syndromu dlouhého QT
- zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem;
- autonomní dyssynergická defekace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
placebo dvakrát denně
|
Tablet, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID po dobu 4 týdnů
tableta, 40 mg, BID, $ týdnů
80 mg ATI-7505, BID po dobu 4 týdnů
120 mg ATI-7505, BID, po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: 2
20 mg ATI-7505, BID po dobu 4 týdnů
|
Tablet, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID po dobu 4 týdnů
tableta, 40 mg, BID, $ týdnů
80 mg ATI-7505, BID po dobu 4 týdnů
120 mg ATI-7505, BID, po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: 3
40 mg ATI, BID, 4 týdny
|
Tablet, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID po dobu 4 týdnů
tableta, 40 mg, BID, $ týdnů
80 mg ATI-7505, BID po dobu 4 týdnů
120 mg ATI-7505, BID, po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: 4
80 mg ATI-4505, BID po dobu 4 týdnů
|
Tablet, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID po dobu 4 týdnů
tableta, 40 mg, BID, $ týdnů
80 mg ATI-7505, BID po dobu 4 týdnů
120 mg ATI-7505, BID, po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: 5
120 mg ATI-7505, BID po dobu 4 týdnů
|
Tablet, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID po dobu 4 týdnů
tableta, 40 mg, BID, $ týdnů
80 mg ATI-7505, BID po dobu 4 týdnů
120 mg ATI-7505, BID, po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet spontánních pohybů střev během prvních 7 dnů po randomizaci
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Denní a/nebo týdenní hodnocení konzistence, závažnosti, frekvence, symptomů zácpy během období léčby
Časové okno: denně a nebo týdně
|
denně a nebo týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ATI-7505
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsUkončenoSyndrom postprandiální tísněSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Mayo ClinicARYx TherapeuticsDokončeno
-
Dr. Falk Pharma GmbHDokončeno
-
Antidote Therapeutics, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)NáborThromboangiitis obliterans (Buergerova nemoc)Spojené státy
-
Aclaris Therapeutics, Inc.DokončenoStudie ATI-1777 u pacientů ve věku 12 až 65 let se středně těžkou nebo těžkou atopickou dermatitidouAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Aclaris Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Aclaris Therapeutics, Inc.UkončenoPeriodický syndrom spojený s kryopyrinemSpojené státy
-
Antios Therapeutics, IncDokončenoHepatitida B, chronickáKanada, Moldavsko, republika, Ukrajina
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Ukončeno
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborDermatitida | Ekzém | Atopická dermatitida | INZERÁT | AtopickýSpojené státy, Kanada