Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van ATI-7505 bij patiënten met chronische idiopathische constipatie

16 juni 2009 bijgewerkt door: Procter and Gamble

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie van ATI-7505 bij patiënten met chronische idiopathische constipatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of ATI-7505 effectief is bij de behandeling van chronische idiopathische constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van ATI 7505 te evalueren bij over het algemeen gezonde, volwassen patiënten die gedurende ten minste 6 maanden symptomen van chronische idiopathische constipatie hebben gehad, zoals gedefinieerd in de ROME III-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

214

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Reserach Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Facility
      • St. Charles Borremee, Quebec, Canada
        • Research Facility
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten
        • Researrch Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Facility
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18 en 75 jaar
  • symptomen van constipatie minstens 6 maanden geleden begonnen en voldoen aan de ROME III-criteria voor chronische constipatie
  • negatieve colonoscopie of luchtcontrastbariumklysma in de afgelopen 2 jaar indien ≥50 jaar of in de afgelopen 5 jaar indien <50 jaar;
  • in staat zijn om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze constipatie of bijbehorende symptomen behandelen

Uitsluitingscriteria:

  • transabdominale chirurgie, onstabiele coronaire hartziekte, organische gastro-intestinale ziekte, collageenvasculaire ziekte of alarmsymptomen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • het nemen van verboden medicijnen (waaronder laxeermiddelen, kruidenremedies)
  • deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór het doseren of van plan zijn te gebruiken voorafgaand aan de voltooiing van het onderzoek;
  • QTcB >440 msec, abnormaal 12-afleidingen ECG, familiegeschiedenis van plotseling overlijden op een leeftijd <40 jaar of geschiedenis van lang QT-syndroom
  • alcohol- of drugsmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
  • autonome dyssynergische ontlasting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: ATI-7505
Tablet, placebo, BID
Geneesmiddel: ATI-7505
ATI-7505 20 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ATI-7505
tablet, 40 mg, BID, $ weken
Geneesmiddel: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ATI-7505
120 mg ATI-7505, tweemaal daags, gedurende 4 weken
Experimenteel: 2
20 mg ATI-7505, BID gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ATI-7505
Tablet, placebo, BID
Geneesmiddel: ATI-7505
ATI-7505 20 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ATI-7505
tablet, 40 mg, BID, $ weken
Geneesmiddel: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ATI-7505
120 mg ATI-7505, tweemaal daags, gedurende 4 weken
Experimenteel: 3
40 mg ATI, tweemaal daags, 4 weken
Geneesmiddel: ATI-7505
Tablet, placebo, BID
Geneesmiddel: ATI-7505
ATI-7505 20 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ATI-7505
tablet, 40 mg, BID, $ weken
Geneesmiddel: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ATI-7505
120 mg ATI-7505, tweemaal daags, gedurende 4 weken
Experimenteel: 4
80 mg ATI-4505, BID gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ATI-7505
Tablet, placebo, BID
Geneesmiddel: ATI-7505
ATI-7505 20 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ATI-7505
tablet, 40 mg, BID, $ weken
Geneesmiddel: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ATI-7505
120 mg ATI-7505, tweemaal daags, gedurende 4 weken
Experimenteel: 5
120 mg ATI-7505, BID gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ATI-7505
Tablet, placebo, BID
Geneesmiddel: ATI-7505
ATI-7505 20 mg tweemaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ATI-7505
tablet, 40 mg, BID, $ weken
Geneesmiddel: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID gedurende 4 weken
Geneesmiddel: ATI-7505
120 mg ATI-7505, tweemaal daags, gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal spontane stoelgangen gedurende de eerste 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagelijkse en/of wekelijkse beoordelingen van de consistentie, ernst, frequentie, symptomen van obstipatie tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: dagelijks en of wekelijks
dagelijks en of wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Procter and Gamble

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische constipatie

Klinische onderzoeken op ATI-7505

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren