Фаза II, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование ATI-7505 у пациентов с хроническим идиопатическим запором
16 июня 2009 г. обновлено: Procter and Gamble
Целью данного исследования является определение эффективности ATI-7505 при лечении хронических идиопатических запоров.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности ATI 7505 у в целом здоровых взрослых пациентов с симптомами хронического идиопатического запора в течение не менее 6 месяцев, как определено в критериях ROME III.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
214
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада
- Reserach Facility
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Research Facility
-
St. Charles Borremee, Quebec, Канада
- Research Facility
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
San Carlos, California, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты
- Researrch Facility
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты
- Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- письменное информированное согласие
- 18 и 75 лет
- симптомы запора появились не менее 6 месяцев назад и соответствуют критериям ROME III для хронического запора
- отрицательный результат колоноскопии или воздушно-контрастной бариевой клизмы в течение последних 2 лет, если возраст ≥50 лет, или в течение последних 5 лет, если возраст <50 лет;
- могут воздерживаться от использования лекарств, которые, как известно, лечат запор или связанные с ним симптомы на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- трансабдоминальная хирургия, нестабильная ишемическая болезнь сердца, органические заболевания желудочно-кишечного тракта, коллагеновые заболевания сосудов или любые тревожные симптомы в течение 6 месяцев до скрининга;
- прием запрещенных препаратов (в т.ч. слабительных, фитопрепаратов)
- участие в исследовании другого лекарственного средства или медицинского устройства или использование любого исследуемого лекарственного средства в течение 30 дней до дозирования или планирование использования до завершения исследования;
- QTcB>440 мс, аномальная ЭКГ в 12 отведениях, внезапная смерть в возрасте до 40 лет в семейном анамнезе или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
- злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга;
- вегетативная диссинергическая дефекация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 1
плацебо два раза в день
|
Таблетка, плацебо, BID
ATI-7505 20 мг два раза в день в течение 4 недель
таблетка, 40 мг, два раза в день, $ недель
80 мг ATI-7505 два раза в день в течение 4 недель
120 мг ATI-7505 два раза в день в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: 2
20 мг ATI-7505 два раза в день в течение 4 недель
|
Таблетка, плацебо, BID
ATI-7505 20 мг два раза в день в течение 4 недель
таблетка, 40 мг, два раза в день, $ недель
80 мг ATI-7505 два раза в день в течение 4 недель
120 мг ATI-7505 два раза в день в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: 3
40 мг АТИ, два раза в день, 4 недели
|
Таблетка, плацебо, BID
ATI-7505 20 мг два раза в день в течение 4 недель
таблетка, 40 мг, два раза в день, $ недель
80 мг ATI-7505 два раза в день в течение 4 недель
120 мг ATI-7505 два раза в день в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: 4
80 мг ATI-4505 два раза в день в течение 4 недель
|
Таблетка, плацебо, BID
ATI-7505 20 мг два раза в день в течение 4 недель
таблетка, 40 мг, два раза в день, $ недель
80 мг ATI-7505 два раза в день в течение 4 недель
120 мг ATI-7505 два раза в день в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: 5
120 мг ATI-7505 два раза в день в течение 4 недель
|
Таблетка, плацебо, BID
ATI-7505 20 мг два раза в день в течение 4 недель
таблетка, 40 мг, два раза в день, $ недель
80 мг ATI-7505 два раза в день в течение 4 недель
120 мг ATI-7505 два раза в день в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее количество спонтанных дефекаций в течение первых 7 дней после рандомизации
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневная и/или еженедельная оценка консистенции, тяжести, частоты, симптомов запоров в период лечения
Временное ограничение: ежедневно и/или еженедельно
|
ежедневно и/или еженедельно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 февраля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АТИ-7505
-
Dr. Falk Pharma GmbHЗавершенныйГастропарезБельгия, Соединенные Штаты
-
Procter and GambleARYx TherapeuticsПрекращеноПостпрандиальный дистресс-синдромСоединенные Штаты, Канада, Соединенное Королевство
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ЗавершенныйАтопический дерматитСоединенные Штаты
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Активный, не рекрутирующийДерматит | Экзема | Атопический дерматит | ОБЪЯВЛЕНИЕ | АтопическийСоединенные Штаты, Канада
-
Autonomic Technologies, Inc.ЗавершенныйВысокочастотная мигрень высокой инвалидностиБельгия, Дания, Испания
-
Autonomic Technologies, Inc.НеизвестныйХроническая кластерная головная больСоединенные Штаты
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ПрекращеноОчаговая алопецияСоединенные Штаты
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel Hill; Penn State University и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийВейпинг | Превентивная психиатрия | Социальная сетьСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicARYx TherapeuticsЗавершенный
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Завершенный