Estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo de ATI-7505 en pacientes con estreñimiento idiopático crónico
16 de junio de 2009 actualizado por: Procter and Gamble
Un estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo de ATI-7505 en pacientes con estreñimiento idiopático crónico
El propósito de este estudio es determinar si ATI-7505 es eficaz en el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de ATI 7505 en pacientes adultos generalmente sanos que han tenido síntomas de estreñimiento idiopático crónico durante al menos 6 meses, según lo definido en los criterios ROME III.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
214
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá
- Reserach Facility
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Facility
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St. Charles Borremee, Quebec, Canadá
- Research Facility
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
- Research Facility
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San Carlos, California, Estados Unidos
- Research Facility
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San Diego, California, Estados Unidos
- Research Facility
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
- Research Facility
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos
- Research Facility
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Hollywood, Florida, Estados Unidos
- Research Facility
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South Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Facility
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos
- Researrch Facility
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos
- Research Facility
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
- Research Facility
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Facility
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos
- Research Facility
-
Lake Success, New York, Estados Unidos
- Research Facility
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Facility
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Research Facility
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- Research Facility
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Facility
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Facility
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Research Facility
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos
- Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- 18 y 75 años
- síntomas de estreñimiento que comenzaron hace al menos 6 meses y cumplen con los criterios de ROMA III para estreñimiento crónico
- colonoscopia negativa o enema de bario con contraste de aire en los últimos 2 años si tiene ≥50 años o en los últimos 5 años si tiene menos de 50 años;
- pueden abstenerse de usar medicamentos que se sabe que tratan el estreñimiento o los síntomas asociados durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- cirugía transabdominal, enfermedad arterial coronaria inestable, enfermedad gastrointestinal orgánica, enfermedad vascular del colágeno o cualquier síntoma de alarma dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- tomar medicamentos prohibidos (incluidos laxantes, remedios a base de hierbas)
- participar en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos o usar cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación o planear usar antes de la finalización del estudio;
- QTcB >440 mseg, ECG de 12 derivaciones anormal, antecedentes familiares de muerte súbita antes de los 40 años o antecedentes de síndrome de QT largo
- abuso de alcohol o drogas en los 6 meses anteriores a la selección;
- defecación autonómica disinérgica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
placebo dos veces al día
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Tableta, placebo, BID
ATI-7505 20 mg dos veces al día durante 4 semanas
tableta, 40 mg, BID, $ semanas
80 mg ATI-7505, BID durante 4 semanas
120 mg ATI-7505, BID, durante 4 semanas
|
|
Experimental: 2
20 mg ATI-7505, BID durante 4 semanas
|
Tableta, placebo, BID
ATI-7505 20 mg dos veces al día durante 4 semanas
tableta, 40 mg, BID, $ semanas
80 mg ATI-7505, BID durante 4 semanas
120 mg ATI-7505, BID, durante 4 semanas
|
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Experimental: 3
40 mg ATI, BID, 4 semanas
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Tableta, placebo, BID
ATI-7505 20 mg dos veces al día durante 4 semanas
tableta, 40 mg, BID, $ semanas
80 mg ATI-7505, BID durante 4 semanas
120 mg ATI-7505, BID, durante 4 semanas
|
|
Experimental: 4
80 mg ATI-4505, BID durante 4 semanas
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Tableta, placebo, BID
ATI-7505 20 mg dos veces al día durante 4 semanas
tableta, 40 mg, BID, $ semanas
80 mg ATI-7505, BID durante 4 semanas
120 mg ATI-7505, BID, durante 4 semanas
|
|
Experimental: 5
120 mg ATI-7505, BID durante 4 semanas
|
Tableta, placebo, BID
ATI-7505 20 mg dos veces al día durante 4 semanas
tableta, 40 mg, BID, $ semanas
80 mg ATI-7505, BID durante 4 semanas
120 mg ATI-7505, BID, durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número total de deposiciones espontáneas durante los primeros 7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluaciones diarias y/o semanales de la consistencia, severidad, frecuencia, síntomas de estreñimiento durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: diario y/o semanal
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diario y/o semanal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ATI-7505
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Procter and GambleARYx TherapeuticsTerminadoSíndrome de angustia posprandialEstados Unidos, Canadá, Reino Unido
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Mayo ClinicARYx TherapeuticsTerminado
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Dr. Falk Pharma GmbHTerminadoGastroparesiaBélgica, Estados Unidos
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Antidote Therapeutics, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ReclutamientoTromboangeitis obliterante (enfermedad de Buerger)Estados Unidos
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Aclaris Therapeutics, Inc.TerminadoDermatitis atópicaEstados Unidos
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Aclaris Therapeutics, Inc.TerminadoSíndrome periódico asociado a criopirinaEstados Unidos
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Aclaris Therapeutics, Inc.TerminadoDermatitis atópicaEstados Unidos
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Antios Therapeutics, IncTerminadoHepatitis B CrónicaCanadá, Moldavia, República de, Ucrania
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Aclaris Therapeutics, Inc.TerminadoAlopecia areataEstados Unidos
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ARYx TherapeuticsTerminadoFibrilación auricularEstados Unidos, Canadá