Studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo su ATI-7505 in pazienti con costipazione idiopatica cronica
16 giugno 2009 aggiornato da: Procter and Gamble
Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo su ATI-7505 in pazienti con costipazione idiopatica cronica
Lo scopo di questo studio è determinare se ATI-7505 è efficace nel trattamento della costipazione idiopatica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di ATI 7505 in pazienti adulti generalmente sani che hanno avuto sintomi di costipazione cronica idiopatica per almeno 6 mesi come definito nei criteri ROME III.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
214
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
- Reserach Facility
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Facility
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St. Charles Borremee, Quebec, Canada
- Research Facility
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
- Research Facility
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San Carlos, California, Stati Uniti
- Research Facility
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San Diego, California, Stati Uniti
- Research Facility
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti
- Research Facility
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti
- Research Facility
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Hollywood, Florida, Stati Uniti
- Research Facility
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South Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Facility
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Georgia
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Newnan, Georgia, Stati Uniti
- Researrch Facility
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Illinois
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Rockford, Illinois, Stati Uniti
- Research Facility
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
- Research Facility
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Facility
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti
- Research Facility
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Lake Success, New York, Stati Uniti
- Research Facility
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Facility
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
- Research Facility
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- Research Facility
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Facility
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Research Facility
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- Research Facility
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Christiansburg, Virginia, Stati Uniti
- Research Facility
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato scritto
- 18 e 75 anni
- insorgenza dei sintomi di costipazione almeno 6 mesi fa e soddisfare i criteri ROME III per la stitichezza cronica
- colonscopia negativa o clistere di bario con mezzo di contrasto negli ultimi 2 anni se ≥50 anni o negli ultimi 5 anni se <50 anni;
- sono in grado di astenersi dall'uso di farmaci noti per il trattamento della stitichezza o dei sintomi associati durante lo studio
Criteri di esclusione:
- chirurgia transaddominale, malattia coronarica instabile, malattia gastrointestinale organica, malattia vascolare del collagene o qualsiasi sintomo di allarme nei 6 mesi precedenti lo screening;
- assunzione di farmaci proibiti (inclusi lassativi, rimedi erboristici)
- partecipazione a un altro studio su un altro farmaco o dispositivo medico o utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o pianificazione dell'uso prima del completamento dello studio;
- QTcB >440 msec, ECG a 12 derivazioni anomalo, anamnesi familiare di morte improvvisa all'età <40 anni o anamnesi di sindrome del QT lungo
- abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening;
- defecazione autonomica dissinergica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
placebo due volte al giorno
|
Tablet, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID per 4 settimane
compressa, 40 mg, BID, $ settimane
80 mg di ATI-7505, BID per 4 settimane
120 mg di ATI-7505, BID, per 4 settimane
|
|
Sperimentale: 2
20 mg di ATI-7505, BID per 4 settimane
|
Tablet, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID per 4 settimane
compressa, 40 mg, BID, $ settimane
80 mg di ATI-7505, BID per 4 settimane
120 mg di ATI-7505, BID, per 4 settimane
|
|
Sperimentale: 3
40 mg ATI, BID, 4 settimane
|
Tablet, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID per 4 settimane
compressa, 40 mg, BID, $ settimane
80 mg di ATI-7505, BID per 4 settimane
120 mg di ATI-7505, BID, per 4 settimane
|
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Sperimentale: 4
80 mg di ATI-4505, BID per 4 settimane
|
Tablet, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID per 4 settimane
compressa, 40 mg, BID, $ settimane
80 mg di ATI-7505, BID per 4 settimane
120 mg di ATI-7505, BID, per 4 settimane
|
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Sperimentale: 5
120 mg di ATI-7505, BID per 4 settimane
|
Tablet, placebo, BID
ATI-7505 20 mg BID per 4 settimane
compressa, 40 mg, BID, $ settimane
80 mg di ATI-7505, BID per 4 settimane
120 mg di ATI-7505, BID, per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero totale di movimenti intestinali spontanei durante i primi 7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazioni giornaliere e/o settimanali della consistenza, gravità, frequenza, sintomi di costipazione durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: giornaliero e/o settimanale
|
giornaliero e/o settimanale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ATI-7505
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Procter and GambleARYx TherapeuticsTerminatoSindrome da Distress Post PrandialeStati Uniti, Canada, Regno Unito
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Mayo ClinicARYx TherapeuticsCompletato
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Dr. Falk Pharma GmbHReclutamento
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ARYx TherapeuticsCompletatoFibrillazione atrialeStati Uniti, Canada
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Aclaris Therapeutics, Inc.TerminatoSindrome periodica associata alla criopirinaStati Uniti
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Aclaris Therapeutics, Inc.CompletatoDermatite atopicaStati Uniti
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Autonomic Technologies, Inc.CompletatoEmicrania ad alta frequenza e disabilità elevataBelgio, Danimarca, Spagna
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Autonomic Technologies, Inc.SconosciutoCefalea a grappolo cronicaStati Uniti
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Antios Therapeutics, IncCompletatoEpatite B, cronicaCanada, Moldavia, Repubblica di, Ucraina
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University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel... e altri collaboratoriIscrizione su invitoSvapare | Psichiatria preventiva | Rete socialeStati Uniti