Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af ATI-7505 hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation

16. juni 2009 opdateret af: Procter and Gamble

En fase II, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af ATI-7505 hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ATI-7505 er effektiv til behandling af kronisk idiopatisk forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATI 7505 hos generelt raske, voksne patienter, som har haft symptomer på kronisk idiopatisk obstipation i mindst 6 måneder som defineret i ROME III-kriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Reserach Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Facility
      • St. Charles Borremee, Quebec, Canada
        • Research Facility
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Forenede Stater
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Research Facility
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater
        • Researrch Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Facility
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Research Facility
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater
        • Research Facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informeret samtykke
  • 18 og 75 år
  • obstipationssymptomer debuterede for mindst 6 måneder siden og opfylder ROME III-kriterierne for kronisk obstipation
  • negativ koloskopi eller luftkontrast barium lavement inden for de seneste 2 år, hvis ≥50 år eller inden for de seneste 5 år, hvis <50 år;
  • er i stand til at afstå fra brug af medicin, der vides at behandle forstoppelse eller associerede symptomer under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • transabdominal kirurgi, ustabil koronararteriesygdom, organisk gastrointestinal sygdom, kollagen vaskulær sygdom eller eventuelle alarmsymptomer inden for de 6 måneder før screening;
  • tager forbudt medicin (herunder afføringsmidler, naturlægemidler)
  • deltagelse i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie eller brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosering eller planlægger at bruge før undersøgelsens afslutning;
  • QTcB >440 msek, unormalt 12-aflednings-EKG, familiehistorie med pludselig død i en alder <40 år eller historie med langt QT-syndrom
  • alkohol- eller stofmisbrug inden for de 6 måneder før screening;
  • autonom dyssynerg afføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
placebo to gange dagligt
Medicin: ATI-7505
Tablet, placebo, BID
Medicin: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID i 4 uger
Medicin: ATI-7505
tablet, 40 mg, BID, $ uger
Medicin: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID i 4 uger
Medicin: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, i 4 uger
Eksperimentel: 2
20 mg ATI-7505, BID i 4 uger
Medicin: ATI-7505
Tablet, placebo, BID
Medicin: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID i 4 uger
Medicin: ATI-7505
tablet, 40 mg, BID, $ uger
Medicin: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID i 4 uger
Medicin: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, i 4 uger
Eksperimentel: 3
40 mg ATI, BID, 4 uger
Medicin: ATI-7505
Tablet, placebo, BID
Medicin: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID i 4 uger
Medicin: ATI-7505
tablet, 40 mg, BID, $ uger
Medicin: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID i 4 uger
Medicin: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, i 4 uger
Eksperimentel: 4
80 mg ATI-4505, BID i 4 uger
Medicin: ATI-7505
Tablet, placebo, BID
Medicin: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID i 4 uger
Medicin: ATI-7505
tablet, 40 mg, BID, $ uger
Medicin: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID i 4 uger
Medicin: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, i 4 uger
Eksperimentel: 5
120 mg ATI-7505, BID i 4 uger
Medicin: ATI-7505
Tablet, placebo, BID
Medicin: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID i 4 uger
Medicin: ATI-7505
tablet, 40 mg, BID, $ uger
Medicin: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID i 4 uger
Medicin: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal spontane afføringer i løbet af de første 7 dage efter randomisering
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglige og/eller ugentlige vurderinger af konsistens, sværhedsgrad, hyppighed, symptomer på forstoppelse i behandlingsperioden
Tidsramme: dagligt og eller ugentligt
dagligt og eller ugentligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Procter and Gamble

Efterforskere

  • Studieleder: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2007

Først opslået (Skøn)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2009

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Kliniske forsøg med ATI-7505

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner