Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe II, satunnaistettu, lumekontrolloitu ATI-7505-tutkimus potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus

tiistai 16. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Procter and Gamble

Vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu ATI-7505-tutkimus potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ATI-7505 tehokas kroonisen idiopaattisen ummetuksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ATI 7505:n turvallisuutta ja tehoa yleisesti terveillä aikuisilla potilailla, joilla on ollut kroonisen idiopaattisen ummetuksen oireita vähintään kuuden kuukauden ajan ROME III -kriteerien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

214

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Reserach Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Facility
      • St. Charles Borremee, Quebec, Kanada
        • Research Facility
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Research Facility
      • San Carlos, California, Yhdysvallat
        • Research Facility
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Research Facility
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Facility
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
        • Research Facility
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Research Facility
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Facility
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat
        • Researrch Facility
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Facility
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Facility
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat
        • Research Facility
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Facility
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18- ja 75-vuotiaat
  • ummetusoireet alkavat vähintään 6 kuukautta sitten ja täyttävät kroonisen ummetuksen ROME III -kriteerit
  • negatiivinen kolonoskopia tai ilmakontrastibariumperäruiske viimeisen 2 vuoden aikana, jos ikä on ≥ 50 vuotta, tai viimeisen 5 vuoden aikana, jos ikä on alle 50 vuotta;
  • pystyvät pidättäytymään käyttämästä lääkkeitä, joiden tiedetään hoitavan ummetusta tai siihen liittyviä oireita koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • transabdominaalinen leikkaus, epästabiili sepelvaltimotauti, orgaaninen maha-suolikanavan sairaus, kollageeniverisuonisairaus tai mikä tahansa hälyttävä oireyhtymä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  • kiellettyjen lääkkeiden käyttö (mukaan lukien laksatiivit, yrttilääkkeet)
  • osallistuminen toiseen lääke- tai lääkinnälliseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön 30 päivän sisällä ennen annostelua tai käytön suunnittelu ennen tutkimuksen päättymistä;
  • QTcB >440 ms, epänormaali 12-kytkentäinen EKG, suvussa äkillinen kuolema alle 40-vuotiaana tai pitkä QT-oireyhtymä
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana;
  • autonominen dyssynerginen ulostaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
lumelääkettä kahdesti päivässä
Lääke: ATI-7505
Tabletti, lumelääke, BID
Lääke: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID 4 viikon ajan
Lääke: ATI-7505
tabletti, 40 mg, BID, $ viikkoa
Lääke: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID 4 viikon ajan
Lääke: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, 4 viikon ajan
Kokeellinen: 2
20 mg ATI-7505, BID 4 viikon ajan
Lääke: ATI-7505
Tabletti, lumelääke, BID
Lääke: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID 4 viikon ajan
Lääke: ATI-7505
tabletti, 40 mg, BID, $ viikkoa
Lääke: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID 4 viikon ajan
Lääke: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, 4 viikon ajan
Kokeellinen: 3
40 mg ATI, BID, 4 viikkoa
Lääke: ATI-7505
Tabletti, lumelääke, BID
Lääke: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID 4 viikon ajan
Lääke: ATI-7505
tabletti, 40 mg, BID, $ viikkoa
Lääke: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID 4 viikon ajan
Lääke: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, 4 viikon ajan
Kokeellinen: 4
80 mg ATI-4505, BID 4 viikon ajan
Lääke: ATI-7505
Tabletti, lumelääke, BID
Lääke: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID 4 viikon ajan
Lääke: ATI-7505
tabletti, 40 mg, BID, $ viikkoa
Lääke: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID 4 viikon ajan
Lääke: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, 4 viikon ajan
Kokeellinen: 5
120 mg ATI-7505, BID 4 viikon ajan
Lääke: ATI-7505
Tabletti, lumelääke, BID
Lääke: ATI-7505
ATI-7505 20 mg BID 4 viikon ajan
Lääke: ATI-7505
tabletti, 40 mg, BID, $ viikkoa
Lääke: ATI-7505
80 mg ATI-7505, BID 4 viikon ajan
Lääke: ATI-7505
120 mg ATI-7505, BID, 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spontaanien ulostamisen kokonaismäärä ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäiset ja/tai viikoittaiset arvioinnit ummetuksen konsistenssista, vaikeudesta, esiintymistiheydestä ja oireista hoitojakson aikana
Aikaikkuna: päivittäin ja tai viikoittain
päivittäin ja tai viikoittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Procter and Gamble

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen ummetus

Kliiniset tutkimukset ATI-7505

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa