Fas II, randomiserad, placebokontrollerad studie av ATI-7505 hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning
16 juni 2009 uppdaterad av: Procter and Gamble
En fas II, randomiserad, placebokontrollerad studie av ATI-7505 hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning
Syftet med denna studie är att avgöra om ATI-7505 är effektivt vid behandling av kronisk idiopatisk förstoppning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av ATI 7505 hos allmänt friska, vuxna patienter som har haft symtom på kronisk idiopatisk förstoppning i minst 6 månader enligt definitionen i ROME III-kriterierna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
214
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Research Facility
-
San Carlos, California, Förenta staterna
- Research Facility
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- Research Facility
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
- Research Facility
-
South Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna
- Researrch Facility
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Förenta staterna
- Research Facility
-
Lake Success, New York, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
- Research Facility
-
Christiansburg, Virginia, Förenta staterna
- Research Facility
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Reserach Facility
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Facility
-
St. Charles Borremee, Quebec, Kanada
- Research Facility
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke
- 18 och 75 år
- förstoppningssymptom debuterade för minst 6 månader sedan och uppfyller ROME III-kriterierna för kronisk förstoppning
- negativ koloskopi eller luftkontrast bariumlavemang inom de senaste 2 åren om ≥50 år eller inom de senaste 5 åren om <50 år;
- kan avstå från att använda mediciner som är kända för att behandla förstoppning eller associerade symtom under hela studien
Exklusions kriterier:
- transabdominal kirurgi, instabil kranskärlssjukdom, organisk gastrointestinal sjukdom, kollagen kärlsjukdom eller alla larmsymptom inom 6 månader före screening;
- tar förbjudna mediciner (inklusive laxermedel, naturläkemedel)
- deltar i en annan läkemedels- eller medicinteknisk undersökning eller användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före dosering eller planerar att använda innan studien avslutas;
- QTcB >440 msek, onormalt 12-avlednings-EKG, familjehistoria med plötslig död vid ålder <40 år eller historia med långt QT-syndrom
- alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader före screening;
- autonom dyssynerg avföring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
placebo två gånger dagligen
|
Tablett, placebo, BID
ATI-7505 20 mg två gånger dagligen i 4 veckor
tablett, 40 mg, BID, $ veckor
80 mg ATI-7505, två gånger dagligen i 4 veckor
120 mg ATI-7505, BID, i 4 veckor
|
|
Experimentell: 2
20 mg ATI-7505, två gånger dagligen i 4 veckor
|
Tablett, placebo, BID
ATI-7505 20 mg två gånger dagligen i 4 veckor
tablett, 40 mg, BID, $ veckor
80 mg ATI-7505, två gånger dagligen i 4 veckor
120 mg ATI-7505, BID, i 4 veckor
|
|
Experimentell: 3
40 mg ATI, BID, 4 veckor
|
Tablett, placebo, BID
ATI-7505 20 mg två gånger dagligen i 4 veckor
tablett, 40 mg, BID, $ veckor
80 mg ATI-7505, två gånger dagligen i 4 veckor
120 mg ATI-7505, BID, i 4 veckor
|
|
Experimentell: 4
80 mg ATI-4505, två gånger dagligen i 4 veckor
|
Tablett, placebo, BID
ATI-7505 20 mg två gånger dagligen i 4 veckor
tablett, 40 mg, BID, $ veckor
80 mg ATI-7505, två gånger dagligen i 4 veckor
120 mg ATI-7505, BID, i 4 veckor
|
|
Experimentell: 5
120 mg ATI-7505, två gånger dagligen i 4 veckor
|
Tablett, placebo, BID
ATI-7505 20 mg två gånger dagligen i 4 veckor
tablett, 40 mg, BID, $ veckor
80 mg ATI-7505, två gånger dagligen i 4 veckor
120 mg ATI-7505, BID, i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt antal spontana tarmrörelser under de första 7 dagarna efter randomisering
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagliga och/eller veckovisa bedömningar av konsistens, svårighetsgrad, frekvens, symtom på förstoppning under behandlingsperioden
Tidsram: dagligen och eller veckovis
|
dagligen och eller veckovis
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tom G Todaro, MD, Procter and Gamble
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2007
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2009
Senast verifierad
1 februari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .