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メトトレキサートとテモゾロミド対メトトレキサート、プロカルバジン、ビンクリスチン、シタラビン (CNSLymphoma)

2012年7月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

高齢者における原発性CNSリンパ腫（PCNSL）に対するメトトレキサート（MTX）およびテモゾロミド対MTX、プロカルバジン、ビンクリスチンおよびシタラビンの多施設無作為化第II相研究

この研究の目的は、高齢者 (60 歳以上) の中枢神経系原発性リンパ腫に対する 2 種類の化学療法を評価することです。

  • メトトレキサート、プロカルバジン、ビンクリスチン、シタラビン
  • メトトレキサートとテモゾロミド

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、放射線療法なしで、この集団の両方のプロトコルに関連する有効性と毒性を評価することです。

患者は、参加センターの1つで2つのレジメンのいずれかを受けるように無作為化されます。 神経心理学的評価は、すべての患者で実行されます。 患者は連続MRIで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

92

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -脳生検、CSF細胞診または硝子体切除術によって組織学的に確認された原発性中枢神経系リンパ腫
  • KPS40以上
  • -胸部-腹部-骨盤CTスキャンによって評価される全身性疾患の欠如
  • 白血球>3.500/mm3、 血小板>130.000/mm3、 ビリルビン < 2 mg、トランスアミナーゼ < 2.5 N)、クレアチニン < 150 μM/l、クレアチニンクリアランス > 40 ml/分
  • 年齢≧60歳
  • 陰性HIV検査
  • インフォームドコンセントの署名

除外基準:

  • 以前の頭蓋放射線療法
  • 原発性中枢神経系リンパ腫に対する以前の化学療法
  • 別の癌の存在 (皮膚の基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除く)
  • 全身性リンパ腫（CNSの外側）
  • 孤立性眼リンパ腫
  • 免疫抑制患者（HIV、免疫抑制剤の使用）
  • 1.ショットターム生存を危うくするその他の制御不能または進行性疾患
  • 重度の腎疾患または肝疾患
  • フランスの社会保障で法的にカバーされていない患者
  • 薬を飲み込めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
メトトレキサート、プロカルバジン、ビンクリスチン、およびシタラビンを関連付ける標準的なプロトコルに関して、メトトレキサートおよびテモゾロミドを関連付ける、中枢神経系の原始的な LYMPHOME (LPSNC) の新しいプロトコルの効率の比較評価。
薬：メトトレキサートとテモゾロミド
メトトレキサートとテモゾロミド
アクティブコンパレータ：ブラジャー従来
薬：メトトレキサート、プロカルバジン、ビンクリスチン、シタラビン
メトトレキサート、プロカルバジン、ビンクリスチン、シタラビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：1年で
1年で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間：中央値および全生存期間
時間枠：1年と2年で
1年と2年で
回答率
時間枠：治療終了時
治療終了時
毒性
時間枠：治療中
治療中
後期毒性
時間枠：治療後2～5年
治療後2～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

French Innovative Leukemia Organisation

捜査官

  • 主任研究者：Antonio OMURO, MD,、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月27日

最終確認日

2007年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P060239

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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