Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Méthotrexate et témozolomide versus méthotrexate, procarbazine, vincristine et cytarabine (CNSLymphoma)

27 juillet 2012 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude multicentrique randomisée de phase II sur le méthotrexate (MTX) et le témozolomide par rapport au MTX, à la procarbazine, à la vincristine et à la cytarabine pour le lymphome primitif du SNC (PCNSL) chez les personnes âgées

Le but de cette étude est d'évaluer deux types de chimiothérapie pour le lymphome primitif du système nerveux central chez les personnes âgées (plus de 60 ans) :

  • Méthotrexate, procarbazine, vincristine et cytarabine
  • Méthotrexate et témozolomide

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la toxicité associées aux deux protocoles dans cette population, sans radiothérapie.

Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des deux régimes dans l'un des centres participants. Une évaluation neuropsychologique sera effectuée chez tous les patients. Les patients seront suivis par des IRM en série.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • lymphome primitif du système nerveux central confirmé histologiquement par biopsie cérébrale, cytologie du LCR ou vitrectomie
  • KPS 40 ou supérieur
  • Absence de maladie systémique évaluée par un scanner thoraco-abdomino-pelvien
  • Leucocytes>3.500/mm3, plaquettes>130.000/mm3, Bilirubine < 2 mg, transaminases < 2,5 N), créatinine < 150 μM/l, clairance de la créatinine > 40 ml/min
  • Âge ≥ 60 ans
  • Test VIH négatif
  • Signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • radiothérapie crânienne antérieure
  • chimiothérapie antérieure pour le lymphome primitif du système nerveux central
  • présence d'un autre cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
  • lymphome systémique (en dehors du SNC)
  • Lymphome oculaire isolé
  • Patients immunodéprimés (VIH, utilisation d'immunosuppresseurs)
  • Autre maladie incontrôlée ou évolutive compromettant la survie à court terme
  • Maladie rénale ou hépatique sévère
  • Patients non couverts légalement par la Sécurité sociale française
  • Incapacité à avaler le médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Evaluation comparative de l'efficacité d'un nouveau protocole du LYMPHOME primitif du système nerveux central (LPSNC) chez le sujet âgé, associant Méthotrexate et Témozolomide par rapport à un protocole standard associant Méthotrexate, Procarbazine, Vincristine et Cytarabine.
Médicament: Méthotrexate et témozolomide
Méthotrexate et témozolomide
Comparateur actif: soutiens-gorge conventionnels
Médicament: Méthotrexate, procarbazine, vincristine, cytarabine
Méthotrexate, procarbazine, vincristine, cytarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: à un an
à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale : survie médiane et globale
Délai: à un et deux ans
à un et deux ans
Taux de réponse
Délai: en fin de traitement
en fin de traitement
Toxicité
Délai: pendant le traitement
pendant le traitement
Toxicité tardive
Délai: 2 à 5 ans après le traitement
2 à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

French Innovative Leukemia Organisation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio OMURO, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2007

Première publication (Estimation)

19 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P060239

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner