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Metotrexato e temozolomide rispetto a metotrexato, procarbazina, vincristina e citarabina (CNSLymphoma)

27 luglio 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio multicentrico randomizzato di fase II su metotrexato (MTX) e temozolomide rispetto a MTX, procarbazina, vincristina e citarabina per linfoma primitivo del sistema nervoso centrale (PCNSL) negli anziani

Lo scopo di questo studio è valutare due tipi di chemioterapia per il linfoma primario del sistema nervoso centrale negli anziani (età superiore a 60):

  • Metotrexato, procarbazina, vincristina e citarabina
  • Metotrexato e temozolomide

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la tossicità associate a entrambi i protocolli in questa popolazione, senza radioterapia.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere uno dei due regimi in uno dei centri partecipanti. La valutazione neuropsicologica sarà eseguita in tutti i pazienti. I pazienti saranno seguiti con MRI seriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linfoma primitivo del sistema nervoso centrale istologicamente confermato da biopsia cerebrale, citologia liquorale o vitrectomia
  • KPS 40 o superiore
  • Assenza di malattia sistemica valutata mediante TAC torace-addome-pelvi
  • Leucociti>3.500/mm3, piastrine>130.000/mm3, Bilirubina < 2 mg, transaminasi < 2,5 N), creatinina < 150 μM/l, clearance della creatinina > 40 ml/min
  • Età ≥ 60 anni
  • Test HIV negativo
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • precedente radioterapia cranica
  • precedente chemioterapia per linfoma primitivo del sistema nervoso centrale
  • presenza di un altro tumore (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ)
  • linfoma sistemico (al di fuori del sistema nervoso centrale)
  • Linfoma oculare isolato
  • Pazienti immunodepressi (HIV, uso di immunosoppressori)
  • Altre malattie incontrollate o progressive che compromettono la sopravvivenza a termine
  • Grave malattia renale o epatica
  • Pazienti non legalmente coperti dalla previdenza sociale francese
  • Incapacità di deglutire il farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Valutazione comparativa dell'efficacia di un nuovo protocollo del LINFOMO primitivo del sistema nervoso centrale (LPSNC) al vecchio soggetto, associando Metotrexato e Temozolomide rispetto ad un protocollo standard che associa Metotrexato, Procarbazina, Vincristina e Citarabina.
Droga: Metotrexato e temozolomide
Metotrexato e temozolomide
Comparatore attivo: reggiseni convenzionali
Droga: Metotrexato, procarbazina, vincristina, citarabina
Metotrexato, procarbazina, vincristina, citarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a un anno
a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale: sopravvivenza mediana e globale
Lasso di tempo: a uno e due anni
a uno e due anni
Tassi di risposta
Lasso di tempo: al termine del trattamento
al termine del trattamento
Tossicità
Lasso di tempo: durante il trattamento
durante il trattamento
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: Da 2 a 5 anni dopo il trattamento
Da 2 a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

French Innovative Leukemia Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio OMURO, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P060239

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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