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甲氨蝶呤和替莫唑胺对比甲氨蝶呤、丙卡巴肼、长春新碱和阿糖胞苷 (CNSLymphoma)

2012年7月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

甲氨蝶呤 (MTX) 和替莫唑胺与 MTX、丙卡巴肼、长春新碱和阿糖胞苷治疗老年人原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 的多中心随机 II 期研究

本研究的目的是评估老年人（60 岁以上）原发性中枢神经系统淋巴瘤的两种化疗方案：

  • 甲氨蝶呤、丙卡巴肼、长春新碱和阿糖胞苷
  • 甲氨蝶呤和替莫唑胺

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是评估在该人群中与这两种方案相关的疗效和毒性，无需放疗。

患者将被随机分配到其中一个参与中心接受两种方案中的一种。 将对所有患者进行神经心理学评估。 患者将接受连续 MRI 检查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

58年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过脑活检、脑脊液细胞学或玻璃体切除术在组织学上证实的原发性中枢神经系统淋巴瘤
  • KPS 40 或更高
  • 胸部-腹部-骨盆 CT 扫描评估无全身性疾病
  • 白细胞>3.500/mm3, 血小板>130.000/mm3， 胆红素 < 2 mg，转氨酶 < 2.5 N)，肌酐 < 150 μM/l，肌酐清除率 > 40 ml/min
  • 年龄 ≥ 60 岁
  • 阴性 HIV 检测
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 既往颅脑放疗
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤的既往化疗
  • 存在另一种癌症（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
  • 系统性淋巴瘤（中枢神经系统外）
  • 孤立性眼淋巴瘤
  • 免疫抑制患者（HIV，使用免疫抑制剂）
  • 其他影响短期生存的不受控制或进行性疾病
  • 严重的肾脏或肝脏疾病
  • 法国社会保障不合法覆盖的患者
  • 无法吞咽药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
比较评估中枢神经系统 (LPSNC) 的原始 LYMPHOME 新方案与旧受试者的效率，将甲氨蝶呤和替莫唑胺与甲氨蝶呤、丙卡巴肼、长春新碱和阿糖胞苷相关联的标准方案相关联。
药品：甲氨蝶呤和替莫唑胺
甲氨蝶呤和替莫唑胺
有源比较器：文胸常规
药品：甲氨蝶呤、丙卡巴肼、长春新碱、阿糖胞苷
甲氨蝶呤、丙卡巴肼、长春新碱、阿糖胞苷

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：在一年
在一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期：中位生存期和总生存期
大体时间：在一年和两年
在一年和两年
回应率
大体时间：在治疗结束时
在治疗结束时
毒性
大体时间：治疗期间
治疗期间
迟发性毒性
大体时间：治疗后2至5年
治疗后2至5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

French Innovative Leukemia Organisation

调查人员

  • 首席研究员：Antonio OMURO, MD,、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (预期的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月18日

首次发布 (估计)

2007年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月27日

最后验证

2007年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P060239

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