Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метотрексат и темозоломид в сравнении с метотрексатом, прокарбазином, винкристином и цитарабином (CNSLymphoma)

27 июля 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II метотрексата (MTX) и темозоломида в сравнении с MTX, прокарбазином, винкристином и цитарабином при первичной лимфоме ЦНС (PCNSL) у пожилых людей

Целью данного исследования является оценка двух типов химиотерапии первичной лимфомы центральной нервной системы у пожилых людей (старше 60 лет):

  • Метотрексат, прокарбазин, винкристин и цитарабин
  • Метотрексат и темозоломид

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка эффективности и токсичности обоих протоколов в этой популяции без лучевой терапии.

Пациенты будут рандомизированы для получения одной из двух схем в одном из участвующих центров. Нейропсихологическая оценка будет проводиться у всех пациентов. Пациенты будут сопровождаться серийными МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

92

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • Antonio OMURO, MD,PhD
          • Номер телефона: + 33(0) 1 42 16 41 60
          • Электронная почта: antonio.omuro@psl.aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичная лимфома центральной нервной системы, гистологически подтвержденная биопсией головного мозга, цитологическим исследованием спинномозговой жидкости или витрэктомией
  • КПС 40 или выше
  • Отсутствие системного заболевания по данным КТ органов грудной клетки, брюшной полости и малого таза.
  • Лейкоциты >3.500/мм3, тромбоциты >130 000/мм3, Билирубин < 2 мг, трансаминазы < 2,5 Н), креатинин < 150 мкМ/л, клиренс креатинина > 40 мл/мин
  • Возраст ≥ 60 лет
  • Отрицательный тест на ВИЧ
  • Подпись информированного согласия

Критерий исключения:

  • предшествующая краниальная лучевая терапия
  • предшествующая химиотерапия первичной лимфомы центральной нервной системы
  • наличие другого рака (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  • системная лимфома (вне ЦНС)
  • Изолированная лимфома глаза
  • Пациенты с иммунодефицитом (ВИЧ, применение иммунодепрессантов)
  • Другое неконтролируемое или прогрессирующее заболевание, ставящее под угрозу краткосрочную выживаемость
  • Тяжелое заболевание почек или печени
  • Пациенты, на законных основаниях не охваченные французским социальным обеспечением
  • Невозможность проглотить лекарство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Сравнительная оценка эффективности нового протокола примитивного LYMPHOME центральной нервной системы (LPSNC) к старому субъекту, сочетающему метотрексат и темозоломид, по отношению к стандартному протоколу, сочетающему метотрексат, прокарбазин, винкристин и цитарабин.
Лекарство: Метотрексат и темозоломид
Метотрексат и темозоломид
Активный компаратор: бюстгальтеры обычные
Лекарство: Метотрексат, прокарбазин, винкристин, цитарабин
Метотрексат, прокарбазин, винкристин, цитарабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через год
через год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость: медиана и общая выживаемость
Временное ограничение: в один и два года
в один и два года
Показатели ответов
Временное ограничение: в конце лечения
в конце лечения
Токсичность
Временное ограничение: во время лечения
во время лечения
Поздняя токсичность
Временное ограничение: От 2 до 5 лет после лечения
От 2 до 5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

French Innovative Leukemia Organisation

Следователи

  • Главный следователь: Antonio OMURO, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P060239

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться