Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat og Temozolomid versus Methotrexat, Procarbazin, Vincristine og Cytarabin (CNSLymphoma)

27. juli 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter randomiseret fase II-studie af methotrexat (MTX) og temozolomid versus MTX, procarbazin, vincristin og cytarabin til primært CNS-lymfom (PCNSL) hos ældre

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to typer kemoterapi til primært centralnervesystem lymfom hos ældre (alder over 60 år):

  • Methotrexat, procarbazin, vincristin og cytarabin
  • Methotrexat og temozolomid

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektivitet og toksicitet forbundet med begge protokoller i denne population uden strålebehandling.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage en af ​​de to kure i et af de deltagende centre. Neuropsykologisk udredning vil blive udført hos alle patienter. Patienterne vil blive fulgt med serielle MRI'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primært centralnervesystem lymfom histologisk bekræftet ved hjernebiopsi, CSF-cytologi eller vitrektomi
  • KPS 40 eller højere
  • Fravær af systemisk sygdom vurderet ved CT-scanning af bryst-mave-bækken
  • Leukocytter >3.500/mm3, blodplader>130.000/mm3, Bilirubin < 2 mg, transaminaser < 2,5 N), kreatinin < 150 μM/l, kreatininclearance > 40 ml/min.
  • Alder ≥ 60 år
  • Negativ HIV-test
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kraniel strålebehandling
  • forudgående kemoterapi for primært centralnervesystem lymfom
  • tilstedeværelse af en anden cancer (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  • systemisk lymfom (uden for CNS)
  • Isoleret okulært lymfom
  • Immunsupprimerede patienter (HIV, brug af immunsuppressorer)
  • Anden ukontrolleret eller fremadskridende sygdom, der kompromitterer langtidsoverlevelse
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Patienter, der ikke er lovligt dækket af den franske socialsikring
  • Manglende evne til at sluge medicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Sammenlignende evaluering af effektiviteten af ​​en ny protokol af det primitive LYMPHOME i centralnervesystemet (LPSNC) til det gamle emne, der forbinder Methotrexat og Temozolomid med hensyn til en standardprotokol, der forbinder Methotrexat, Procarbazin, Vincristine og Cytarabin.
Medicin: Methotrexat og temozolomid
Methotrexat og temozolomid
Aktiv komparator: konventionelle bh'er
Medicin: Methotrexat, procarbazin, vincristin, cytarabin
Methotrexat, procarbazin, vincristin, cytarabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: på et år
på et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse: median og samlet overlevelse
Tidsramme: på et og to år
på et og to år
Svarprocenter
Tidsramme: ved behandlingens afslutning
ved behandlingens afslutning
Toksicitet
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen
Sen toksicitet
Tidsramme: 2 til 5 år efter behandlingen
2 til 5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

French Innovative Leukemia Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio OMURO, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2007

Først opslået (Skøn)

19. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P060239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner