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Metotrexato e Temozolomida Versus Metotrexato, Procarbazina, Vincristina e Citarabina (CNSLymphoma)

27 de julho de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase II de Metotrexato (MTX) e Temozolomida Versus MTX, Procarbazina, Vincristina e Citarabina para Linfoma Primário do SNC (PCNSL) em Idosos

O objetivo deste estudo é avaliar dois tipos de quimioterapia para linfoma primário do sistema nervoso central em idosos (acima de 60 anos):

  • Metotrexato, procarbazina, vincristina e citarabina
  • Metotrexato e temozolomida

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e toxicidade associada a ambos os protocolos nesta população, sem radioterapia.

Os pacientes serão randomizados para receber um dos dois esquemas em um dos centros participantes. A avaliação neuropsicológica será realizada em todos os pacientes. Os pacientes serão acompanhados com ressonâncias magnéticas seriadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • linfoma primário do sistema nervoso central confirmado histologicamente por biópsia cerebral, citologia do líquido cefalorraquidiano ou vitrectomia
  • KPS 40 ou superior
  • Ausência de doença sistêmica avaliada por tomografia computadorizada tórax-abdômen-pelve
  • Leucócitos>3.500/mm3, plaquetas>130.000/mm3, Bilirrubina < 2 mg, transaminases < 2,5 N), creatinina < 150 μM/l, depuração de creatinina > 40 ml/min
  • Idade ≥ 60 anos
  • teste HIV negativo
  • Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • radioterapia craniana anterior
  • quimioterapia prévia para linfoma primário do sistema nervoso central
  • presença de outro câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
  • linfoma sistêmico (fora do SNC)
  • linfoma ocular isolado
  • Pacientes imunossuprimidos (HIV, uso de imunossupressores)
  • Outra doença descontrolada ou progressiva comprometendo a sobrevida a curto prazo
  • Doença renal ou hepática grave
  • Pacientes não legalmente cobertos pela Previdência Social Francesa
  • Incapacidade de engolir o medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Avaliação comparativa da eficácia de um novo protocolo do LINFOMA primitivo do sistema nervoso central (LPSNC) ao idoso, associando Metotrexato e Temozolomida em relação a um protocolo padrão associando Metotrexato, Procarbazina, Vincristina e Citarabina.
Medicamento: Metotrexato e temozolomida
Metotrexato e temozolomida
Comparador Ativo: sutiã convencional
Medicamento: Metotrexato, procarbazina, vincristina, citarabina
Metotrexato, procarbazina, vincristina, citarabina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: em um ano
em um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global: sobrevida mediana e global
Prazo: com um e dois anos
com um e dois anos
Taxas de resposta
Prazo: no final do tratamento
no final do tratamento
Toxicidade
Prazo: durante o tratamento
durante o tratamento
Toxicidade tardia
Prazo: 2 a 5 anos após o tratamento
2 a 5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

French Innovative Leukemia Organisation

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio OMURO, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P060239

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