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Metotrexato y temozolomida versus metotrexato, procarbazina, vincristina y citarabina (CNSLymphoma)

27 de julio de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio multicéntrico aleatorizado de fase II de metotrexato (MTX) y temozolomida versus MTX, procarbazina, vincristina y citarabina para el linfoma primario del sistema nervioso central (PCNSL) en ancianos

El propósito de este estudio es evaluar dos tipos de quimioterapia para el linfoma primario del sistema nervioso central en ancianos (mayores de 60 años):

  • Metotrexato, procarbazina, vincristina y citarabina
  • Metotrexato y temozolomida

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y toxicidad asociada a ambos protocolos en esta población, sin radioterapia.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de los dos regímenes en uno de los centros participantes. Se realizará evaluación neuropsicológica en todos los pacientes. Los pacientes serán seguidos con resonancias magnéticas en serie.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier la Pitié Salpêtrière
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • linfoma primario del sistema nervioso central confirmado histológicamente por biopsia cerebral, citología del LCR o vitrectomía
  • KPS 40 o superior
  • Ausencia de enfermedad sistémica evaluada por tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis
  • Leucocitos>3.500/mm3, plaquetas>130.000/mm3, Bilirrubina < 2 mg, transaminasas < 2,5 N), creatinina < 150 μM/l, aclaramiento de creatinina > 40 ml/min
  • Edad ≥ 60 años
  • Prueba de VIH negativa
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • radioterapia craneal previa
  • quimioterapia previa para el linfoma primario del sistema nervioso central
  • presencia de otro cáncer (excepto el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de cuello uterino in situ)
  • linfoma sistémico (fuera del SNC)
  • Linfoma ocular aislado
  • Pacientes inmunodeprimidos (VIH, uso de inmunosupresores)
  • Otra enfermedad no controlada o progresiva que compromete la supervivencia a corto plazo
  • Enfermedad renal o hepática severa
  • Pacientes no cubiertos legalmente por la Seguridad Social francesa
  • Incapacidad para tragar el medicamento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Evaluación comparativa de la eficacia de un nuevo protocolo del LINFOMA primitivo del sistema nervioso central (LPSNC) al antiguo, asociando Metotrexato y Temozolomida respecto a un protocolo estándar asociando Metotrexato, Procarbazina, Vincristina y Citarabina.
Droga: Metotrexato y temozolomida
Metotrexato y temozolomida
Comparador activo: sujetadores convencionales
Droga: Metotrexato, procarbazina, vincristina, citarabina
Metotrexato, procarbazina, vincristina, citarabina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: al año
al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global: mediana y supervivencia global
Periodo de tiempo: a uno y dos años
a uno y dos años
Tasas de respuesta
Periodo de tiempo: al final del tratamiento
al final del tratamiento
Toxicidad
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
durante el tratamiento
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 2 a 5 años después del tratamiento
2 a 5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

French Innovative Leukemia Organisation

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio OMURO, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P060239

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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