Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat i temozolomid kontra metotreksat, prokarbazyna, winkrystyna i cytarabina (CNSLymphoma)

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II metotreksatu (MTX) i temozolomidu w porównaniu z MTX, prokarbazyną, winkrystyną i cytarabiną w leczeniu pierwotnego chłoniaka OUN (PCNSL) u osób w podeszłym wieku

Celem tego badania jest ocena dwóch rodzajów chemioterapii pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego u osób starszych (w wieku powyżej 60 lat):

  • Metotreksat, prokarbazyna, winkrystyna i cytarabina
  • Metotreksat i temozolomid

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności i toksyczności obu protokołów w tej populacji bez radioterapii.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów w jednym z uczestniczących ośrodków. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona ocena neuropsychologiczna. Pacjenci będą obserwowani z seryjnymi MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

92

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego potwierdzony histologicznie biopsją mózgu, cytologią płynu mózgowo-rdzeniowego lub witrektomią
  • KPS 40 lub wyższy
  • Brak choroby ogólnoustrojowej ocenianej za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
  • Leukocyty >3500/mm3, płytki >130.000/mm3, Bilirubina < 2 mg, transaminazy < 2,5 N), kreatynina < 150 μM/l, klirens kreatyniny > 40 ml/min
  • Wiek ≥ 60 lat
  • Negatywny test na HIV
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia radioterapia czaszki
  • uprzedniej chemioterapii pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego
  • obecność innego nowotworu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  • chłoniak układowy (poza OUN)
  • Izolowany chłoniak oka
  • Pacjenci z obniżoną odpornością (HIV, stosowanie leków immunosupresyjnych)
  • Inna niekontrolowana lub postępująca choroba zagrażająca przeżyciu zastrzyku
  • Ciężka choroba nerek lub wątroby
  • Pacjenci nieobjęci prawnie francuskim ubezpieczeniem społecznym
  • Niemożność połknięcia leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ocena porównawcza skuteczności nowego protokołu prymitywnego LYMPHOMU ośrodkowego układu nerwowego (LPSNC) do starego pacjenta, łączącego Metotreksat i Temozolomid w odniesieniu do standardowego protokołu łączącego Metotreksat, Prokarbazynę, Winkrystynę i Cytarabinę.
Lek: Metotreksat i temozolomid
Metotreksat i temozolomid
Aktywny komparator: biustonosze konwencjonalne
Lek: Metotreksat, prokarbazyna, winkrystyna, cytarabina
Metotreksat, prokarbazyna, winkrystyna, cytarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: za jeden rok
za jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie: mediana i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: za rok i dwa lata
za rok i dwa lata
Wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: pod koniec leczenia
pod koniec leczenia
Toksyczność
Ramy czasowe: podczas leczenia
podczas leczenia
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 2 do 5 lat po leczeniu
2 do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

French Innovative Leukemia Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio OMURO, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P060239

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj