메토트렉세이트 및 테모졸로마이드 대 메토트렉세이트, 프로카바진, 빈크리스틴 및 시타라빈 (CNSLymphoma)
2012년 7월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
노인의 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)에 대한 메토트렉세이트(MTX) 및 테모졸로마이드 대 MTX, 프로카바진, 빈크리스틴 및 시타라빈의 다기관 무작위 2상 연구
이 연구의 목적은 노인(60세 이상)의 원발성 중추신경계 림프종에 대한 두 가지 유형의 화학 요법을 평가하는 것입니다.
- 메토트렉세이트, 프로카바진, 빈크리스틴 및 시타라빈
- 메토트렉세이트 및 테모졸로마이드
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 방사선 요법 없이 이 모집단에서 두 프로토콜과 관련된 효능 및 독성을 평가하는 것입니다.
환자는 참여 센터 중 한 곳에서 두 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 신경 심리학적 평가는 모든 환자에서 수행됩니다. 환자는 일련의 MRI로 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
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연락하다:
- Antonio OMURO, MD,PhD
- 전화번호: + 33(0) 1 42 16 41 60
- 이메일: antonio.omuro@psl.aphp.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
56년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌 생검, CSF 세포학 또는 유리체 절제술에 의해 조직학적으로 확인된 원발성 중추신경계 림프종
- KPS 40 이상
- 흉부-복부-골반 CT 스캔으로 평가된 전신 질환의 부재
- 백혈구>3.500/mm3, 혈소판>130.000/mm3, 빌리루빈 < 2 mg, 트랜스아미나제 < 2.5 N), 크레아티닌 < 150 μM/l, 크레아티닌 청소율 > 40 ml/min
- 연령 ≥ 60세
- 음성 HIV 검사
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 이전 두개골 방사선 요법
- 원발성 중추신경계 림프종에 대한 이전 화학 요법
- 다른 암의 존재(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 전신 림프종(CNS 외부)
- 고립성 안구 림프종
- 면역억제 환자(HIV, 면역억제제 사용)
- 단기 생존을 위협하는 기타 조절되지 않거나 진행성인 질병
- 심한 신장 또는 간 질환
- 프랑스 사회보장국이 법적으로 보장하지 않는 환자
- 약을 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Methotrexate, Procarbazine, Vincristine 및 Cytarabine을 연관시키는 표준 프로토콜과 관련하여 Methotrexate 및 Temozolomide를 연관시키는 기존 피험자에 대한 중추 신경계의 원시 림프계(LPSNC)의 새로운 프로토콜의 효율성에 대한 비교 평가.
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메토트렉세이트 및 테모졸로마이드
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활성 비교기: 기존의 브래지어
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메토트렉세이트, 프로카바진, 빈크리스틴, 시타라빈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1년에
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존: 중앙값 및 전체 생존
기간: 1년 2년에
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1년 2년에
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응답률
기간: 치료가 끝날 때
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치료가 끝날 때
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독성
기간: 치료 중
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치료 중
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후기 독성
기간: 치료 후 2~5년
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치료 후 2~5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio OMURO, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Omuro AM, Abrey LE. Chemotherapy for primary central nervous system lymphoma. Neurosurg Focus. 2006 Nov 15;21(5):E12. doi: 10.3171/foc.2006.21.5.13.
- Omuro A, Chinot O, Taillandier L, Ghesquieres H, Soussain C, Delwail V, Lamy T, Gressin R, Choquet S, Soubeyran P, Huchet A, Benouaich-Amiel A, Lebouvier-Sadot S, Gyan E, Touitou V, Barrie M, del Rio MS, Gonzalez-Aguilar A, Houillier C, Delgadillo D, Lacomblez L, Tanguy ML, Hoang-Xuan K. Methotrexate and temozolomide versus methotrexate, procarbazine, vincristine, and cytarabine for primary CNS lymphoma in an elderly population: an intergroup ANOCEF-GOELAMS randomised phase 2 trial. Lancet Haematol. 2015 Jun;2(6):e251-9. doi: 10.1016/S2352-3026(15)00074-5. Epub 2015 Jun 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2007년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P060239
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