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Methotrexat und Temozolomid versus Methotrexat, Procarbazin, Vincristin und Cytarabin (CNSLymphoma)

27. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrische randomisierte Phase-II-Studie mit Methotrexat (MTX) und Temozolomid im Vergleich zu MTX, Procarbazin, Vincristin und Cytarabin bei primärem ZNS-Lymphom (PCNSL) bei älteren Menschen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von zwei Arten der Chemotherapie bei primärem Lymphom des Zentralnervensystems bei älteren Menschen (über 60 Jahre):

  • Methotrexat, Procarbazin, Vincristin und Cytarabin
  • Methotrexat und Temozolomid

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Toxizität beider Protokolle in dieser Population ohne Strahlentherapie zu bewerten.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten eines der beiden Schemata in einem der teilnehmenden Zentren. Bei allen Patienten wird eine neuropsychologische Untersuchung durchgeführt. Die Patienten werden mit seriellen MRTs überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres ZNS-Lymphom, histologisch bestätigt durch Hirnbiopsie, Liquorzytologie oder Vitrektomie
  • KPS 40 oder höher
  • Fehlen einer systemischen Erkrankung, wie durch Brust-Bauch-Becken-CT-Scan bewertet
  • Leukozyten >3.500/mm3, Blutplättchen>130.000/mm3, Bilirubin < 2 mg, Transaminasen < 2,5 N), Kreatinin < 150 μM/l, Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • Negativer HIV-Test
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • vorangegangene kraniale Strahlentherapie
  • vorangegangene Chemotherapie bei primärem Lymphom des Zentralnervensystems
  • Vorhandensein eines anderen Krebses (ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  • systemisches Lymphom (außerhalb des ZNS)
  • Isoliertes Augenlymphom
  • Immunsupprimierte Patienten (HIV, Anwendung von Immunsuppressoren)
  • Andere unkontrollierte oder fortschreitende Krankheit, die das kurzfristige Überleben beeinträchtigt
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Patienten, die nicht gesetzlich durch die französische Sozialversicherung versichert sind
  • Unfähigkeit, das Medikament zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Vergleichende Bewertung der Effizienz eines neuen Protokolls des primitiven LYMPHOMS des Zentralnervensystems (LPSNC) mit dem alten Subjekt, das Methotrexat und Temozolomid in Verbindung bringt, im Hinblick auf ein Standardprotokoll, das Methotrexat, Procarbazin, Vincristin und Cytarabin in Verbindung bringt.
Arzneimittel: Methotrexat und Temozolomid
Methotrexat und Temozolomid
Aktiver Komparator: BHs konventionell
Arzneimittel: Methotrexat, Procarbazin, Vincristin, Cytarabin
Methotrexat, Procarbazin, Vincristin, Cytarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bei einem Jahr
bei einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben: mittleres und Gesamtüberleben
Zeitfenster: mit ein und zwei Jahren
mit ein und zwei Jahren
Ansprechraten
Zeitfenster: am Ende der Behandlung
am Ende der Behandlung
Toxizität
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung
Späte Toxizität
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre nach der Behandlung
2 bis 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

French Innovative Leukemia Organisation

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio OMURO, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P060239

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