Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metotreksat og temozolomid versus metotreksat, prokarbazin, vinkristin og cytarabin (CNSLymphoma)

27. juli 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multisenter randomisert fase II-studie av metotreksat (MTX) og temozolomid versus MTX, prokarbazin, vinkristin og cytarabin for primært CNS-lymfom (PCNSL) hos eldre

Hensikten med denne studien er å evaluere to typer kjemoterapi for primær lymfom i sentralnervesystemet hos eldre (alder over 60 år):

  • Metotreksat, prokarbazin, vinkristin og cytarabin
  • Metotreksat og temozolomid

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å evaluere effekt og toksisitet assosiert med begge protokollene i denne populasjonen, uten strålebehandling.

Pasienter vil bli randomisert til å motta ett av de to regimene i et av de deltakende sentrene. Nevropsykologisk utredning vil bli utført hos alle pasienter. Pasienter vil bli fulgt med seriell MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primært sentralnervesystem lymfom histologisk bekreftet ved hjernebiopsi, CSF-cytologi eller vitrektomi
  • KPS 40 eller høyere
  • Fravær av systemisk sykdom som evaluert ved CT-skanning av bryst-buk-bekken
  • Leukocytter >3.500/mm3, blodplater>130.000/mm3, Bilirubin < 2 mg, transaminaser < 2,5 N), kreatinin < 150 μM/l, kreatininclearance > 40 ml/min.
  • Alder ≥ 60 år
  • Negativ HIV-test
  • Signatur på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kranial strålebehandling
  • tidligere kjemoterapi for primær lymfom i sentralnervesystemet
  • tilstedeværelse av annen kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
  • systemisk lymfom (utenfor CNS)
  • Isolert okulært lymfom
  • Immunsupprimerte pasienter (HIV, bruk av immunsuppressorer)
  • Annen ukontrollert eller progredierende sykdom som kompromitterer overlevelse på sikt
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Pasienter som ikke er lovlig dekket av den franske trygden
  • Manglende evne til å svelge medisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Sammenlignende evaluering av effektiviteten til en ny protokoll av det primitive LYMPHOM i sentralnervesystemet (LPSNC) til det gamle emnet, assosierer Methotrexate og Temozolomide med hensyn til en standardprotokoll som assosierer Methotrexate, Procarbazine, Vincristine og Cytarabin.
Legemiddel: Metotreksat og temozolomid
Metotreksat og temozolomid
Aktiv komparator: BHer konvensjonelle
Legemiddel: Metotreksat, prokarbazin, vinkristin, cytarabin
Metotreksat, prokarbazin, vinkristin, cytarabin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: på ett år
på ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse: median og total overlevelse
Tidsramme: på ett og to år
på ett og to år
Svarprosent
Tidsramme: ved slutten av behandlingen
ved slutten av behandlingen
Giftighet
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen
Sen toksisitet
Tidsramme: 2 til 5 år etter behandling
2 til 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

French Innovative Leukemia Organisation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio OMURO, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P060239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere