Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti ja temotsolomidi vs. metotreksaatti, prokarbatsiini, vinkristiini ja sytarabiini (CNSLymphoma)

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monikeskustutkimus satunnaistettu vaiheen II metotreksaatti (MTX) ja Temozolomide Versus MTX, prokarbatsiini, vinkristiini ja sytarabiini primaariseen keskushermoston lymfoomaan (PCNSL) iäkkäillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta tyyppiä kemoterapiaa primaariseen keskushermoston lymfoomaan vanhuksilla (yli 60-vuotiaat):

  • Metotreksaatti, prokarbatsiini, vinkristiini ja sytarabiini
  • Metotreksaatti ja temotsolomidi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida molempien tutkimusmenetelmien tehoa ja toksisuutta tässä populaatiossa ilman sädehoitoa.

Potilaat satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta hoito-ohjelmasta yhdessä osallistuvista keskuksista. Kaikille potilaille tehdään neuropsykologinen arviointi. Potilaita seurataan sarjassa MRI-kuvia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • primaarinen keskushermoston lymfooma histologisesti vahvistettu aivobiopsialla, CSF-sytologialla tai vitrektomialla
  • KPS 40 tai enemmän
  • Systeemisen sairauden puuttuminen rintakehän, vatsan ja lantion CT-kuvauksen perusteella
  • Leukosyytit > 3500/mm3, verihiutaleet > 130 000/mm3, Bilirubiini < 2 mg, transaminaasit < 2,5 N), kreatiniini < 150 μM/l, kreatiniinipuhdistuma > 40 ml/min
  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Negatiivinen HIV-testi
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi kallon sädehoito
  • aiempi kemoterapia primaariseen keskushermoston lymfoomaan
  • toisen syövän esiintyminen (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  • systeeminen lymfooma (keskushermoston ulkopuolella)
  • Eristetty silmän lymfooma
  • Immunosuppressiiviset potilaat (HIV, immunosuppressoreiden käyttö)
  • Muu hallitsematon tai etenevä sairaus, joka vaarantaa pistosajan eloonjäämisen
  • Vaikea munuais- tai maksasairaus
  • Potilaat, jotka eivät kuulu Ranskan sosiaaliturvan piiriin
  • Kyvyttömyys niellä lääkettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Vertaileva arvio keskushermoston primitiivisen LYMPHOMEn (LPSNC) uuden protokollan tehokkuudesta vanhaan kohteeseen, jossa metotreksaatti ja temotsolomidi yhdistetään metotreksaatin, prokarbatsiinin, vinkristiinin ja sytarabiinin yhdistävän standardiprotokollan suhteen.
Lääke: Metotreksaatti ja temotsolomidi
Metotreksaatti ja temotsolomidi
Active Comparator: rintaliivit perinteiset
Lääke: Metotreksaatti, prokarbatsiini, vinkristiini, sytarabiini
Metotreksaatti, prokarbatsiini, vinkristiini, sytarabiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
yhden vuoden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen: mediaani ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: yhden ja kahden vuoden iässä
yhden ja kahden vuoden iässä
Vastausprosentit
Aikaikkuna: hoidon lopussa
hoidon lopussa
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: hoidon aikana
hoidon aikana
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2-5 vuotta hoidon jälkeen
2-5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

French Innovative Leukemia Organisation

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio OMURO, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P060239

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa