Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat en temozolomide versus methotrexaat, procarbazine, vincristine en cytarabine (CNSLymphoma)

27 juli 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter gerandomiseerde fase II-studie van methotrexaat (MTX) en temozolomide versus MTX, procarbazine, vincristine en cytarabine voor primair CZS-lymfoom (PCNSL) bij ouderen

Het doel van deze studie is om twee soorten chemotherapie te evalueren voor primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel bij ouderen (ouder dan 60 jaar):

  • Methotrexaat, procarbazine, vincristine en cytarabine
  • Methotrexaat en temozolomide

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en toxiciteit geassocieerd met beide protocollen in deze populatie, zonder radiotherapie.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de twee regimes te ontvangen in een van de deelnemende centra. Neuropsychologisch onderzoek zal bij alle patiënten worden uitgevoerd. Patiënten zullen worden gevolgd met seriële MRI's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primair centraal zenuwstelsel lymfoom histologisch bevestigd door hersenbiopsie, CSF-cytologie of vitrectomie
  • KPS 40 of hoger
  • Afwezigheid van systemische ziekte zoals beoordeeld door CT-scan van borst-buik-bekken
  • Leukocyten>3.500/mm3, bloedplaatjes>130.000/mm3, Bilirubine < 2 mg, transaminasen < 2,5 N), creatinine < 150 μM/l, creatinineklaring > 40 ml/min
  • Leeftijd ≥ 60 jaar
  • Negatieve hiv-test
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere craniale radiotherapie
  • eerdere chemotherapie voor primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • aanwezigheid van een andere vorm van kanker (met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
  • systemisch lymfoom (buiten het CZS)
  • Geïsoleerd oculair lymfoom
  • Patiënten met immunosuppressie (hiv, gebruik van immunosuppressiva)
  • Andere ongecontroleerde of progressieve ziekte die de overleving op korte termijn in gevaar brengt
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Patiënten die niet wettelijk gedekt zijn door de Franse sociale zekerheid
  • Onvermogen om de medicatie door te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vergelijkende evaluatie van de efficiëntie van een nieuw protocol van het primitieve LYMPHOME van het centrale zenuwstelsel (LPSNC) met het oude onderwerp, dat methotrexaat en temozolomide associeert met betrekking tot een standaardprotocol dat methotrexaat, procarbazine, vincristine en cytarabine associeert.
Geneesmiddel: Methotrexaat en temozolomide
Methotrexaat en temozolomide
Actieve vergelijker: beha's conventioneel
Geneesmiddel: Methotrexaat, procarbazine, vincristine, cytarabine
Methotrexaat, procarbazine, vincristine, cytarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving:mediane en totale overleving
Tijdsspanne: op één en twee jaar
op één en twee jaar
Responspercentages
Tijdsspanne: aan het einde van de behandeling
aan het einde van de behandeling
Toxiciteit
Tijdsspanne: tijdens de behandeling
tijdens de behandeling
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 tot 5 jaar na de behandeling
2 tot 5 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

French Innovative Leukemia Organisation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio OMURO, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P060239

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren