Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexát a temozolomid versus metotrexát, prokarbazin, vinkristin a cytarabin (CNSLymphoma)

27. července 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická randomizovaná studie fáze II methotrexátu (MTX) a temozolomidu versus MTX, prokarbazinu, vinkristinu a cytarabinu pro primární lymfom CNS (PCNSL) u starších osob

Účelem této studie je zhodnotit dva typy chemoterapie primárního lymfomu centrálního nervového systému u starších osob (ve věku nad 60 let):

  • Methotrexát, prokarbazin, vinkristin a cytarabin
  • Methotrexát a temozolomid

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit účinnost a toxicitu spojenou s oběma protokoly v této populaci bez radioterapie.

Pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou režimů v jednom ze zúčastněných center. U všech pacientů bude provedeno neuropsychologické vyšetření. Pacienti budou sledováni sériovými MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Groupe Hospitalier La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární lymfom centrálního nervového systému histologicky potvrzený biopsií mozku, cytologií CSF nebo vitrektomií
  • KPS 40 nebo vyšší
  • Absence systémového onemocnění hodnocená CT vyšetřením hrudníku, břicha a pánve
  • Leukocyty > 3 500/mm3, krevní destičky > 130 000/mm3, Bilirubin < 2 mg, transaminázy < 2,5 N), kreatinin < 150 μM/l, clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Věk ≥ 60 let
  • Negativní test na HIV
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí kraniální radioterapie
  • předchozí chemoterapie pro primární lymfom centrálního nervového systému
  • přítomnost jiného nádorového onemocnění (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  • systémový lymfom (mimo CNS)
  • Izolovaný oční lymfom
  • Imunosupresivní pacienti (HIV, užívání imunosupresiv)
  • Jiné nekontrolované nebo progresivní onemocnění ohrožující dlouhodobé přežití
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Pacienti, na které se ze zákona nevztahuje francouzské sociální zabezpečení
  • Neschopnost spolknout lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Srovnávací hodnocení účinnosti nového protokolu primitivního LYMFOMU centrálního nervového systému (LPSNC) na starém subjektu, sdružující methotrexát a temozolomid s ohledem na standardní protokol sdružující methotrexát, prokarbazin, vinkristin a cytarabin.
Lék: Methotrexát a temozolomid
Methotrexát a temozolomid
Aktivní komparátor: podprsenky konvenční
Lék: Methotrexát, prokarbazin, vinkristin, cytarabin
Methotrexát, prokarbazin, vinkristin, cytarabin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: v jednom roce
v jednom roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití: medián a celkové přežití
Časové okno: v jednom a dvou letech
v jednom a dvou letech
Míra odezvy
Časové okno: na konci léčby
na konci léčby
Toxicita
Časové okno: během léčby
během léčby
Pozdní toxicita
Časové okno: 2 až 5 let po léčbě
2 až 5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

French Innovative Leukemia Organisation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio OMURO, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P060239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit