IVF における胚移植を改善するための r-hLIF
2017年1月3日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証研究で、再発性着床不全の女性の体外受精 (IVF) および胚移植 (ET) 後の胚着床を改善するための r-hLIF の有効性、安全性、受容性を評価します。
この研究は、体外受精/卵細胞質内精子注入法 (ICSI) および ET 後の黄体期に投与された r-hLIF の有効性、安全性、受容性のパイロット臨床的証拠を得るために設計されました。 ART後の少なくとも3回の着床失敗。
LIF 発現パターンと動物研究からの実験データに基づいて、胚移植における LIF の役割が予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -同意時に21〜36歳の閉経前の女性
- IVF-ETまたはICSI-ET治療を正当化し、妊娠を希望する不妊症の女性
- -少なくとも3回のARTサイクルの履歴により、少なくとも2つの明らかに健康な胚が移植され、着床月経の証拠がない、および/またはサイクルの終わりにベータhCG <10 IU / L）
- 25日から35日続く規則的な排卵性自然月経周期を持っていた
- -過去6か月以内にFSH評価（卵胞の2日目から5日目）が12 IU / L未満でした
- -再発性移植失敗以外に、以前のART失敗の他の診断された原因はありません
- 次の式に従って計算された ³ 20 および 30 kg/m2 のボディマス指数 (BMI): BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / 身長 * 身長 (m2)
- 両方の卵巣の存在
- -研究者の意見では、GnRHアゴニスト療法を開始する前の6か月以内に実行された超音波（US）検査によって評価される、胚着床または妊娠の結果を損なう可能性のある異常のない子宮腔
- -GnRHアゴニスト療法を開始する前の3年以内の正常な子宮頸部細胞診。
- -最後のARTサイクルおよび/またはクエン酸クロミフェンまたはゴナドトロピン治療以来、GnRHアゴニスト療法を開始する前に、少なくとも1回のウォッシュアウトサイクル（クエン酸クロミフェンまたはゴナドトロピン治療の最後の投与から30日以上と定義）
- -GnRHアゴニスト療法を開始する前の6か月以内の男性パートナーの精液分析
- -GnRHアゴニスト療法を開始してから7日以内に妊娠検査（尿）が陰性でした。
- -研究期間中、プロトコルを遵守する意欲と能力
- 患者の通常の医療の一部ではない研究関連の手順の前に書面によるインフォームド コンセントが与えられていること。ただし、将来の医療を害することなく、いつでも患者が同意を撤回できることを理解している。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルスに陽性であることが知られています
- B型またはC型肝炎ウイルスに陽性であることが知られています
- -大腸菌由来の医薬品に対する既知のアレルギー
- 臨床的に重要な全身性疾患（例： インスリン依存性糖尿病、てんかん、重度の片頭痛、間欠性ポルフィリン症、肝臓、腎臓または心血管疾患、重度のコルチコステロイド依存性喘息）または重大なアレルギー疾患（鼻炎、花粉症、耳鼻咽喉科由来の副鼻腔炎を除く）
- -制御されていない臨床的に重要な病状（感染を含む）の存在 研究者によって決定された
- 心拍数 > 90 bpm として定義される持続性頻脈は、ECG によって確認されます
- -研究者の判断で、薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある病状。 疑わしい場合は、問題の患者についてセロノの研究責任者と話し合う必要がありました。
- 過去に 1 回以上失敗した ART サイクル。ここで「失敗」とは、性腺刺激ホルモン刺激に対する反応不良による hCG 投与の中止と定義されます (3 個以下の卵母細胞の回収と定義)。
- ET手順における問題の履歴（つまり 全身麻酔が必要です。 子宮頸部の位置による）
- 高プロラクチン血症、プロラクチンレベルが 1000 mIU/L 未満、および/または適切なドーパミンアゴニスト治療にもかかわらず患者が無排卵のままであると定義される
- 診断されていない異常な婦人科出血
- -妊娠中および/または満期までの妊娠の禁忌
- -ゴナドトロピン製剤またはプロゲステロンの使用が禁忌である病状の存在
- -ゴナドトロピン製剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -パラセタモール（アセトアミノフェン）に対する既知の不耐性またはアレルギー
- 積極的な薬物乱用
- この研究への以前の参加、または別の臨床薬物試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胚移植と安全性の向上
時間枠：様々
|
様々
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
副次評価項目は、着床率、生化学的妊娠患者の割合、出生数でした。
時間枠：様々
|
様々
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Brinsden, M.D.、Bourn Hall Clinic, Bourn Hall, High Street, Bourn, Cambridge CB3 7TR
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
研究の完了 (実際)
2002年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23079
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。