r-hLIF az embrióbeültetés javítására IVF-ben

Bevételi kritériumok:

1. Menopauza előtti nő 21 és 36 év között, beleegyezés időpontjában
2. Meddő nő, aki IVF-ET vagy ICSI-ET kezelést indokolt és teherbe akart esni
3. Legalább három ART ciklus anamnézisében, amely legalább két látszólag egészséges embrió átvitelét eredményezte, és nincs bizonyíték implantációs menstruációra és/vagy béta-hCG < 10 NE/L a ciklus végén)
4. Rendszeres ovulációs spontán menstruációs ciklusa volt, amely 25-35 napig tartott
5. FSH-vizsgálata volt (korai follikuláris 2-5. nap) az elmúlt hat hónapban <12 NE/L
6. A korábbi ART kudarcnak nincs más diagnosztizált oka, mint a visszatérő implantációs kudarc
7. ³ 20 és 30 £ kg/m2 testtömegindex (BMI), a következő képlet szerint számítva: BMI (kg/m2) = testtömeg (kg) / magasság * magasság (m2)
8. Mindkét petefészek jelenléte
9. A GnRH-agonista terápia megkezdése előtt hat hónapon belül elvégzett ultrahangos (US) vizsgálat alapján olyan rendellenességek nélküli méhüreg, amely a vizsgáló véleménye szerint károsíthatja az embrió beágyazódását vagy a terhesség kimenetelét.
10. Normál cervicalis citológia a GnRH-agonista terápia megkezdése előtt három éven belül.
11. A GnRH-agonista terápia megkezdése előtt legalább egy kimosási ciklus (meghatározás szerint 30 nap az utolsó adag klomifén-citrát- vagy gonadotropin-kezelés óta) az utolsó ART ciklus és/vagy klomifen-citrát- vagy gonadotropin-kezelés óta
12. Férfi partner spermaelemzése a GnRH agonista terápia megkezdése előtti hat hónapon belül
13. Negatív terhességi teszt (vizelet) volt a GnRH-agonista terápia megkezdését követő hét napon belül.
14. Hajlandóság és képesség a protokollnak való megfelelésre a vizsgálat időtartama alatt
15. A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt adott írásos beleegyezés, amely nem része a páciens szokásos orvosi ellátásának, azzal a feltétellel, hogy a beleegyezését a beteg bármikor visszavonhatja, a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert, hogy pozitív az emberi immunhiány vírusra
2. Ismert, hogy pozitív a hepatitis B vagy C vírusra
3. Ismert allergia E. coli eredetű gyógyszerkészítményre
4. Bármilyen klinikailag jelentős szisztémás betegség (pl. inzulinfüggő diabetes mellitus, epilepszia, súlyos migrén, intermittáló porfíria, máj-, vese- vagy szív- és érrendszeri betegség, súlyos kortikoszteroid-dependens asztma) vagy bármilyen jelentős allergiás betegség (kivéve a nátha, szénanátha vagy fül-orr-gégészeti eredetű sinusitis)
5. Kontrollálatlan, klinikailag jelentős egészségügyi állapot (beleértve a fertőzést is) jelenléte, amelyet a vizsgáló állapított meg
6. Perzisztens tachycardia, ha pulzusszám > 90 bpm, EKG-val megerősítve
7. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását. Kétség esetén a szóban forgó pácienst meg kell beszélni Serono vizsgálati igazgatójával
8. Egynél több korábbi sikertelen ART ciklus, ahol a „sikertelen” a hCG beadásának megszakítása a gonadotropin stimulációra adott gyenge válasz miatt (három vagy kevesebb petesejtek visszanyerése).
9. Bármilyen korábbi nehézség az ET eljárás során (pl. általános érzéstelenítést igényel pl. a méhnyak helyzete miatt)
10. Hiperprolaktinémia, amelyet ³ 1000 mIU/l prolaktinszintként határoznak meg, és/vagy a beteg anovulatív maradt a megfelelő dopamin agonista kezelés ellenére
11. Rendellenes, nem diagnosztizált nőgyógyászati ​​vérzés
12. Bármilyen ellenjavallat a terhességre és/vagy a terhesség kihordására
13. Bármilyen olyan betegség jelenléte, amelyre a gonadotropin készítmények vagy a progeszteron alkalmazása ellenjavallt
14. Gonadotropin készítményekkel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység
15. A paracetamol (acetaminofen) ismert intoleranciája vagy allergia
16. Hatóanyagokkal való visszaélés
17. Korábbi belépés ebbe a vizsgálatba vagy egyidejű részvétel egy másik klinikai gyógyszervizsgálatban