r-hLIF per migliorare l'impianto di embrioni nella fecondazione in vitro

Criterio di inclusione:

1. Donna in pre-menopausa di età compresa tra 21 e 36 anni inclusi, al momento del consenso
2. Donna sterile che ha giustificato il trattamento IVF-ET o ICSI-ET e che desiderava concepire
3. Una storia di almeno tre cicli di ART risultanti in un trasferimento di almeno due embrioni apparentemente sani e nessuna evidenza di mestruazioni di impianto e/o beta hCG < 10 IU/L alla fine del ciclo)
4. Aveva cicli mestruali spontanei ovulatori regolari della durata di 25-35 giorni
5. Aveva una valutazione dell'FSH (giorni follicolari precoci da 2 a 5) negli ultimi sei mesi < 12 UI/L
6. Nessun'altra causa diagnosticata di precedente fallimento dell'ART oltre al fallimento ricorrente dell'impianto
7. Un indice di massa corporea (BMI) di ³ 20 e £ 30 kg/m2, calcolato secondo la seguente formula: BMI (kg/m2) = Peso corporeo (kg) / Altezza * Altezza (m2)
8. La presenza di entrambe le ovaie
9. Una cavità uterina senza anomalie che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere l'impianto dell'embrione o l'esito della gravidanza, come valutato dall'esame ecografico (US) eseguito entro sei mesi prima dell'inizio della terapia con GnRH-agonista
10. Citologia cervicale normale entro tre anni prima dell'inizio della terapia con agonisti del GnRH.
11. Almeno un ciclo di wash-out (definito come ≥ 30 giorni dall'ultima dose di trattamento con clomifene citrato o gonadotropine) dall'ultimo ciclo di ART e/o trattamento con clomifene citrato o gonadotropine, prima di iniziare la terapia con agonisti del GnRH
12. Analisi del seme del partner maschile nei sei mesi precedenti l'inizio della terapia con agonisti del GnRH
13. Aveva un test di gravidanza negativo (urinario) entro sette giorni dall'inizio della terapia con agonisti del GnRH.
14. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio
15. Consenso informato scritto fornito prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche del paziente, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.

Criteri di esclusione:

1. Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana
2. Noto per essere positivo al virus dell'epatite B o C
3. Allergia nota al prodotto farmaceutico derivato da E. coli
4. Qualsiasi malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. diabete mellito insulino-dipendente, epilessia, emicrania grave, porfiria intermittente, malattie epatiche, renali o cardiovascolari, asma grave dipendente da corticosteroidi) o qualsiasi malattia allergica significativa (esclusi rinite, raffreddore da fieno o sinusite di origine ORL)
5. Presenza di una condizione medica clinicamente significativa non controllata (inclusa l'infezione) come determinato dallo sperimentatore
6. Tachicardia persistente definita come frequenza cardiaca > 90 bpm confermata dall'ECG
7. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco. In caso di dubbio, il paziente in questione doveva essere discusso con il direttore dello studio di Serono
8. Più di un precedente ciclo ART fallito, dove "fallito" è definito come l'annullamento della somministrazione di hCG a causa di una scarsa risposta alla stimolazione delle gonadotropine (definita come recupero di tre ovociti o meno)
9. Qualsiasi storia di difficoltà nella procedura ET (es. che richiedono anestesia generale, ad es. a causa della posizione della cervice)
10. Iperprolattinemia, definita come livelli di prolattina di ³ 1000 mIU/L e/o la paziente è rimasta anovulatoria nonostante un appropriato trattamento con agonisti della dopamina
11. Sanguinamento ginecologico anormale non diagnosticato
12. Qualsiasi controindicazione alla gravidanza e/o al portare a termine la gravidanza
13. Presenza di qualsiasi condizione medica per la quale l'uso di preparati a base di gonadotropine o progesterone era controindicato
14. Allergia o ipersensibilità nota ai preparati a base di gonadotropine
15. Intolleranza o allergia nota al paracetamolo (paracetamolo)
16. Abuso di sostanze attive
17. Precedente ingresso in questo studio o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica di farmaci