r-hLIF para melhorar a implantação do embrião na fertilização in vitro

Critério de inclusão:

1. Mulher na pré-menopausa com idade entre 21 e 36 anos, inclusive, no momento do consentimento
2. Mulher infértil que justificou o tratamento FIV-ET ou ICSI-ET e que desejava engravidar
3. Uma história de pelo menos três ciclos de ART resultando na transferência de pelo menos dois embriões aparentemente saudáveis ​​e nenhuma evidência de menstruação de implantação e/ou beta hCG < 10 UI/L no final do ciclo)
4. Teve ciclos menstruais espontâneos ovulatórios regulares com duração de 25 a 35 dias
5. Teve avaliação de FSH (dia folicular precoce 2 a 5) nos últimos seis meses < 12 UI/L
6. Nenhuma outra causa diagnosticada de falha anterior de ART além da falha recorrente de implantação
7. Um índice de massa corporal (IMC) de ³ 20 e £ 30 kg/m2, calculado de acordo com a seguinte fórmula: IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / Altura * Altura (m2)
8. A presença de ambos os ovários
9. Uma cavidade uterina sem anormalidades que, na opinião do investigador, poderia prejudicar a implantação do embrião ou o resultado da gravidez, conforme avaliado por exame de ultrassom (US) realizado dentro de seis meses antes do início da terapia com agonista de GnRH
10. Citologia cervical normal dentro de três anos antes do início da terapia com agonista de GnRH.
11. Pelo menos um ciclo de eliminação (definido como ³ 30 dias desde a última dose de tratamento com citrato de clomifeno ou gonadotrofina) desde o último ciclo de TARV e/ou tratamento com citrato de clomifeno ou gonadotrofina, antes do início da terapia com agonista de GnRH
12. Análise do sêmen do parceiro masculino nos seis meses anteriores ao início da terapia com agonista de GnRH
13. Teve um teste de gravidez negativo (urinário) dentro de sete dias após o início da terapia com agonista de GnRH.
14. Vontade e capacidade de cumprir o protocolo durante o estudo
15. Consentimento informado por escrito dado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais do paciente, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

1. Conhecido por ser positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana
2. Conhecido por ser positivo para o vírus da hepatite B ou C
3. Alergia conhecida a produto farmacêutico derivado de E. coli
4. Qualquer doença sistêmica clinicamente significativa (p. diabetes mellitus insulino-dependente, epilepsia, enxaqueca grave, porfiria intermitente, doença hepática, renal ou cardiovascular, asma grave dependente de corticosteroides) ou qualquer doença alérgica significativa (excluindo rinite, febre dos fenos ou sinusite de origem otorrinolaringológica)
5. Presença de uma condição médica clinicamente significativa não controlada (incluindo infecção), conforme determinado pelo investigador
6. Taquicardia persistente definida como frequência cardíaca > 90 bpm confirmada por ECG
7. Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento. Em caso de dúvida, o paciente em questão deveria ser discutido com o Diretor de Estudo da Serono
8. Mais de um ciclo anterior de ART falhou, onde "falhou" é definido como cancelamento da administração de hCG devido a uma resposta fraca à estimulação de gonadotrofina (definida como recuperação de três oócitos ou menos)
9. Qualquer histórico de dificuldades no procedimento de TE (ou seja, requerendo anestesia geral, por ex. devido à posição do colo do útero)
10. Hiperprolactinemia, definida como níveis de prolactina de ³ 1.000 mIU/L e/ou a paciente permaneceu anovulatória apesar do tratamento adequado com agonista de dopamina
11. Sangramento ginecológico anormal não diagnosticado
12. Qualquer contra-indicação para estar grávida e/ou levar a gravidez até o fim
13. Presença de qualquer condição médica para a qual o uso de preparações de gonadotrofinas ou progesterona seja contra-indicado
14. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a preparações de gonadotrofinas
15. Intolerância ou alergia conhecida ao paracetamol (acetaminofeno)
16. Abuso de substâncias ativas
17. Entrada anterior neste estudo ou participação simultânea em outro ensaio clínico de medicamento