- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00504530
r-hLIF pour améliorer l'implantation d'embryons dans la FIV
3 janvier 2017 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Une étude de preuve de concept randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité de la r-hLIF pour améliorer l'implantation embryonnaire après une fécondation in vitro (FIV) et un transfert embryonnaire (TE) chez les femmes présentant un échec d'implantation récurrent.
Cette étude a été conçue pour obtenir des preuves cliniques pilotes de l'efficacité, de l'innocuité et de l'acceptabilité du r-hLIF administré pendant la phase lutéale après FIV/injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) et ET pour améliorer l'implantation d'embryons chez les femmes infertiles ayant des antécédents d'au moins trois échecs d'implantation après ART.
Sur la base des modèles d'expression du LIF et des données expérimentales de la recherche animale, un rôle du LIF dans l'implantation d'embryons est anticipé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme pré-ménopausée âgée de 21 à 36 ans inclus, au moment du consentement
- Femme infertile ayant justifié un traitement FIV-ET ou ICSI-ET et qui souhaitait concevoir
- Antécédents d'au moins trois cycles de TAR entraînant le transfert d'au moins deux embryons apparemment sains et aucun signe de menstruation d'implantation et/ou bêta hCG < 10 UI/L à la fin du cycle)
- A eu des cycles menstruels ovulatoires réguliers et spontanés d'une durée de 25 à 35 jours
- A eu une évaluation de la FSH (jour folliculaire précoce 2 à 5) au cours des six derniers mois < 12 UI/L
- Aucune autre cause diagnostiquée d'échec antérieur du TAR autre qu'un échec d'implantation récurrent
- Un indice de masse corporelle (IMC) de ³ 20 et £ 30 kg/m2, calculé selon la formule suivante : IMC (kg/m2) = Poids corporel (kg) / Taille * Taille (m2)
- La présence des deux ovaires
- Une cavité utérine sans anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient nuire à l'implantation d'embryons ou à l'issue de la grossesse, tel qu'évalué par un examen échographique (US) effectué dans les six mois précédant le début du traitement par agoniste de la GnRH
- Cytologie cervicale normale dans les trois ans précédant le début du traitement par agoniste de la GnRH.
- Au moins un cycle de sevrage (défini comme ³ 30 jours depuis la dernière dose de traitement au citrate de clomifène ou à la gonadotrophine) depuis le dernier cycle d'ART et/ou le traitement au citrate de clomifène ou à la gonadotrophine, avant le début du traitement par agoniste de la GnRH
- Analyse du sperme du partenaire masculin dans les six mois précédant le début du traitement par agoniste de la GnRH
- A eu un test de grossesse négatif (urine) dans les sept jours suivant le début du traitement par agoniste de la GnRH.
- Volonté et capacité à se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude
- Consentement éclairé écrit donné avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux du patient, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
Critère d'exclusion:
- Connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
- Connu pour être positif pour le virus de l'hépatite B ou C
- Allergie connue au produit pharmaceutique dérivé d'E. coli
- Toute maladie systémique cliniquement significative (par ex. diabète sucré insulinodépendant, épilepsie, migraine sévère, porphyrie intermittente, maladie hépatique, rénale ou cardiovasculaire, asthme corticodépendant sévère) ou toute maladie allergique significative (hors rhinite, rhume des foins ou sinusite d'origine ORL)
- Présence d'une condition médicale cliniquement significative non contrôlée (y compris une infection) telle que déterminée par l'investigateur
- Tachycardie persistante définie par une fréquence cardiaque > 90 bpm confirmée par ECG
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament. En cas de doute, le patient en question devait être discuté avec le directeur d'étude de Serono
- Plus d'un cycle de TAR antérieur ayant échoué, où "échec" est défini comme l'annulation de l'administration d'hCG en raison d'une mauvaise réponse à la stimulation des gonadotrophines (définie comme la récupération de trois ovocytes ou moins)
- Toute histoire de difficultés dans la procédure ET (c.-à-d. nécessitant une anesthésie générale, par ex. en raison de la position du col de l'utérus)
- Hyperprolactinémie, définie par des taux de prolactine de ³ 1000 mUI/L et/ou le patient est resté anovulatoire malgré un traitement agoniste dopaminergique approprié
- Saignement gynécologique anormal non diagnostiqué
- Toute contre-indication à être enceinte et/ou à mener une grossesse à terme
- Présence de toute condition médicale pour laquelle l'utilisation de préparations de gonadotrophines ou de progestérone était contre-indiquée
- Allergie ou hypersensibilité connue aux préparations de gonadotrophines
- Intolérance ou allergie connue au paracétamol (acétaminophène)
- Abus de substances actives
- Entrée antérieure dans cette étude ou participation simultanée à un autre essai clinique de médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Amélioration de l'implantation embryonnaire et de la sécurité
Délai: Divers
|
Divers
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les critères d'évaluation secondaires étaient le taux d'implantation, la proportion de patientes présentant une grossesse biochimique et le nombre de naissances vivantes.
Délai: divers
|
divers
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Brinsden, M.D., Bourn Hall Clinic, Bourn Hall, High Street, Bourn, Cambridge CB3 7TR
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2002
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2007
Première publication (Estimation)
20 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2017
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23079
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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