r-hLIF för att förbättra embryoimplantation vid IVF

Inklusionskriterier:

1. Premenopausal kvinna i åldern 21 till 36 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke
2. Infertil kvinna som motiverade IVF-ET- eller ICSI-ET-behandling och som ville bli gravid
3. En historia av minst tre ART-cykler som resulterar i en överföring av minst två till synes friska embryon och inga tecken på implantationsmenstruation och/eller beta-hCG < 10 IE/L i slutet av cykeln)
4. Hade regelbundna spontana ägglossningscykler som varade 25 till 35 dagar
5. Hade FSH-bedömning (tidig follikulär dag 2 till 5) under de senaste sex månaderna < 12 IE/L
6. Ingen annan diagnostiserad orsak till tidigare ART-fel förutom återkommande implantationsfel
7. Ett kroppsmassaindex (BMI) på ³ 20 och £ 30 kg/m2, beräknat enligt följande formel: BMI (kg/m2) = Kroppsvikt (kg) / Höjd * Höjd (m2)
8. Närvaron av båda äggstockarna
9. En livmoderhåla utan avvikelser som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna försämra embryoimplantationen eller graviditetsresultatet, bedömt genom ultraljudsundersökning (US) utförd inom sex månader före påbörjad GnRH-agonistbehandling
10. Normal cervikal cytologi inom tre år innan GnRH-agonistbehandling påbörjas.
11. Minst en tvättcykel (definierad som ³ 30 dagar sedan den senaste dosen av klomifencitrat- eller gonadotropinbehandling) sedan den senaste ART-cykeln och/eller klomifencitrat- eller gonadotropinbehandling, innan behandling med GnRH-agonist påbörjas
12. Spermaanalys av manlig partner inom sex månader innan behandling med GnRH-agonist påbörjas
13. Hade ett negativt graviditetstest (urin) inom sju dagar efter att GnRH-agonistbehandlingen påbörjats.
14. Vilja och förmåga att följa protokollet under hela studien
15. Skriftligt informerat samtycke som ges före varje studierelaterat förfarande som inte ingår i patientens normala medicinska vård, med förutsättningen att samtycke kan återkallas av patienten när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

Exklusions kriterier:

1. Känd för att vara positiv för humant immunbristvirus
2. Känd för att vara positiv för hepatit B- eller C-virus
3. Känd allergi mot E. coli-härledda läkemedelsprodukter
4. Varje kliniskt signifikant systemisk sjukdom (t.ex. insulinberoende diabetes mellitus, epilepsi, svår migrän, intermittent porfyri, lever-, njur- eller hjärt-kärlsjukdom, svår kortikosteroidberoende astma) eller någon signifikant allergisk sjukdom (exklusive rinit, hösnuva eller bihåleinflammation av ÖNH-ursprung)
5. Förekomst av ett okontrollerat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (inklusive infektion) som fastställts av utredaren
6. Ihållande takykardi definierad som hjärtfrekvens > 90 slag per minut bekräftad av EKG
7. Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av läkemedlet. I tveksamma fall skulle patienten i fråga diskuteras med Seronos studieledare
8. Mer än en tidigare misslyckad ART-cykel, där "misslyckad" definieras som avbrytande av administrering av hCG på grund av ett dåligt svar på gonadotropinstimulering (definierad som återhämtning av tre oocyter eller färre)
9. Eventuell historia av svårigheter i ET-proceduren (dvs. kräver generell anestesi t.ex. på grund av livmoderhalsen)
10. Hyperprolaktinemi, definierad som prolaktinnivåer på ³ 1000 mIU/L och/eller patienten förblev anovulatorisk trots lämplig dopaminagonistbehandling
11. Onormal odiagnostiserad gynekologisk blödning
12. Eventuella kontraindikationer för att vara gravid och/eller att bli gravid
13. Förekomst av något medicinskt tillstånd för vilket användning av gonadotropinpreparat eller progesteron var kontraindicerat
14. Känd allergi eller överkänslighet mot gonadotropinpreparat
15. Känd intolerans eller allergi mot paracetamol (acetamol)
16. Aktivt missbruk
17. Tidigare deltagande i denna studie eller samtidigt deltagande i en annan klinisk läkemedelsprövning