r-hLIF for forbedring av embryoimplantasjon i IVF

Inklusjonskriterier:

1. Premenopausal kvinne i alderen 21 til 36 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke
2. Infertil kvinne som rettferdiggjorde IVF-ET eller ICSI-ET behandling og som ønsket å bli gravid
3. En historie med minst tre ART-sykluser som resulterer i en overføring av minst to tilsynelatende friske embryoer og ingen tegn på implantasjonsmenstruasjon og/eller beta-hCG < 10 IE/L ved slutten av syklusen)
4. Hadde regelmessige ovulatoriske spontane menstruasjonssykluser som varte 25 til 35 dager
5. Hadde FSH-vurdering (tidlig follikulær dag 2 til 5) i løpet av de siste seks månedene < 12 IE/L
6. Ingen annen diagnostisert årsak til tidligere ART-svikt enn gjentatt implantasjonssvikt
7. En kroppsmasseindeks (BMI) på ³ 20 og £ 30 kg/m2, beregnet i henhold til følgende formel: BMI (kg/m2) = Kroppsvekt (kg) / Høyde * Høyde (m2)
8. Tilstedeværelsen av begge eggstokkene
9. En livmorhule uten abnormiteter som etter etterforskerens mening kan svekke embryoimplantasjon eller graviditetsutfall, vurdert ved ultralydundersøkelse (US) utført innen seks måneder før start av GnRH-agonistbehandling
10. Normal cervikal cytologi innen tre år før GnRH-agonistbehandling påbegynnes.
11. Minst én utvaskingssyklus (definert som ³ 30 dager siden siste dose klomifensitrat eller gonadotropinbehandling) siden siste ART-syklus og/eller klomifensitrat- eller gonadotropinbehandling, før behandling med GnRH-agonist startet
12. Mannlig partner sædanalyse innen seks måneder før start av GnRH-agonistbehandling
13. Hadde en negativ graviditetstest (urin) innen syv dager etter påbegynt GnRH-agonistbehandling.
14. Vilje og evne til å følge protokollen under studiens varighet
15. Skriftlig informert samtykke gitt før en studierelatert prosedyre som ikke er en del av pasientens vanlige medisinske behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus
2. Kjent for å være positiv for hepatitt B- eller C-virus
3. Kjent allergi mot E. coli avledet farmasøytisk produkt
4. Enhver klinisk signifikant systemisk sykdom (f.eks. insulinavhengig diabetes mellitus, epilepsi, alvorlig migrene, intermitterende porfyri, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sykdom, alvorlig kortikosteroidavhengig astma) eller enhver signifikant allergisk sykdom (unntatt rhinitt, høysnue eller bihulebetennelse av ØNH-opprinnelse)
5. Tilstedeværelse av en ukontrollert klinisk signifikant medisinsk tilstand (inkludert infeksjon) som bestemt av etterforskeren
6. Vedvarende takykardi definert som hjertefrekvens > 90 bpm bekreftet av EKG
7. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet. Ved tvil skulle den aktuelle pasienten diskuteres med Seronos studieleder
8. Mer enn én tidligere mislykket ART-syklus, der "mislykket" er definert som kansellering av administrering av hCG på grunn av dårlig respons på gonadotropinstimulering (definert som uthenting av tre oocytter eller mindre)
9. Enhver historie med vanskeligheter i ET-prosedyren (dvs. krever generell anestesi, f.eks. på grunn av posisjonen til livmorhalsen)
10. Hyperprolaktinemi, definert som prolaktinnivåer på ³ 1000 mIU/L og/eller pasienten forble anovulatorisk til tross for passende dopaminagonistbehandling
11. Unormal udiagnostisert gynekologisk blødning
12. Enhver kontraindikasjon for å være gravid og/eller bære graviditet til termin
13. Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand der bruk av gonadotropinpreparater eller progesteron var kontraindisert for
14. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor gonadotropinpreparater
15. Kjent intoleranse eller allergi mot paracetamol (acetaminophen)
16. Aktivt rusmisbruk
17. Tidligere deltagelse i denne studien eller samtidig deltakelse i en annen klinisk legemiddelutprøving