r-hLIF alkion istutuksen parantamiseen IVF:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Premenopausaalinen nainen, 21–36-vuotias, suostumushetkellä
2. Hedelmätön nainen, joka oikeutti IVF-ET- tai ICSI-ET-hoidon ja halusi tulla raskaaksi
3. Vähintään kolme ART-sykliä, jotka ovat johtaneet vähintään kahden näennäisesti terveen alkion siirtoon, eikä merkkejä implantaatiokuukautisista ja/tai beeta-hCG:stä < 10 IU/L syklin lopussa)
4. Hänellä oli säännölliset ovulaatiospontaanit kuukautiskierrot, jotka kestivät 25-35 päivää
5. FSH-arviointi (varhainen follikulaarinen päivä 2–5) viimeisen kuuden kuukauden aikana < 12 IU/l
6. Ei muita diagnosoituja syitä aikaisempaan ART-virheeseen kuin toistuva implantaatiohäiriö
7. Painoindeksi (BMI) ³ 20 ja £ 30 kg/m2, laskettuna seuraavan kaavan mukaan: BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg) / pituus * pituus (m2)
8. Molempien munasarjojen läsnäolo
9. Kohtuontelo ilman poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä voisivat heikentää alkion implantaatiota tai raskauden lopputulosta kuuden kuukauden sisällä ennen GnRH-agonistihoidon aloittamista tehdyllä ultraäänitutkimuksella (US) arvioituna
10. Normaali kohdunkaulan sytologia kolmen vuoden sisällä ennen GnRH-agonistihoidon aloittamista.
11. Vähintään yksi pesujakso (määritelty ³ 30 päivää viimeisestä klomifeenisitraatti- tai gonadotropiiniannoksesta) edellisen ART-syklin ja/tai klomifeenisitraatti- tai gonadotropiinihoidon jälkeen ennen GnRH-agonistihoidon aloittamista
12. Mieskumppanin siemennesteanalyysi kuuden kuukauden aikana ennen GnRH-agonistihoidon aloittamista
13. Raskaustesti (virtsa) oli negatiivinen seitsemän päivän sisällä GnRH-agonistihoidon aloittamisesta.
14. Halu ja kyky noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan
15. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa potilaan normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että potilas voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
2. Tiedetään positiiviseksi hepatiitti B- tai C-virukselle
3. Tunnettu allergia E. coli -peräiselle farmaseuttiselle tuotteelle
4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (esim. insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, epilepsia, vaikea migreeni, ajoittainen porfyria, maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonitauti, vaikea kortikosteroidiriippuvainen astma) tai mikä tahansa merkittävä allerginen sairaus (lukuun ottamatta nuhaa, heinänuhaa tai ENT-peräistä sinuiittia)
5. Hallitsemattoman kliinisesti merkittävän sairauden (mukaan lukien infektion) esiintyminen tutkijan määrittämänä
6. Pysyvä takykardia määritellään EKG:lla vahvistettuna sykkeenä > 90 bpm
7. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä. Epäselvissä tapauksissa kyseisestä potilaasta oli keskusteltava Seronon tutkimusjohtajan kanssa
8. Useampi kuin yksi edellinen epäonnistunut ART-sykli, jossa "epäonnistunut" määritellään hCG:n annon keskeyttämiseksi huonon vasteen vuoksi gonadotropiinistimulaatioon (määritelty kolmen tai vähemmän munasolun talteenotoksi)
9. Mikä tahansa ET-menettelyssä esiintynyt vaikeuksia (esim. vaativat yleispuudutuksen esim. kohdunkaulan sijainnin vuoksi)
10. Hyperprolaktinemia, joka määritellään prolaktiinipitoisuuksina ³ 1000 mIU/l ja/tai potilas pysyi anovulatorisena asianmukaisesta dopamiiniagonistihoidosta huolimatta
11. Epänormaali diagnosoimaton gynekologinen verenvuoto
12. Kaikki vasta-aiheet raskaana olemiselle ja/tai raskauden kestämiselle
13. Mikä tahansa sairaus, jossa gonadotropiinivalmisteiden tai progesteronin käyttö oli vasta-aiheista
14. Tunnettu allergia tai yliherkkyys gonadotropiinivalmisteille
15. Tunnettu intoleranssi tai allergia parasetamolille (asetaminofeenille)
16. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
17. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen