r-hLIF do poprawy implantacji zarodka w IVF
3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i dopuszczalności r-hLIF w poprawie implantacji zarodka po zapłodnieniu in vitro (IVF) i transferze zarodka (ET) u kobiet z nawracającymi niepowodzeniami implantacji.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu uzyskania pilotażowych dowodów klinicznych na skuteczność, bezpieczeństwo i akceptowalność r-hLIF podawanego w fazie lutealnej po zapłodnieniu in vitro/docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) i ET w celu poprawy implantacji zarodka u niepłodnych kobiet z wywiadem co co najmniej trzy niepowodzenia implantacji po ART.
Na podstawie wzorców ekspresji LIF i danych eksperymentalnych z badań na zwierzętach przewiduje się rolę LIF w implantacji zarodka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta przed menopauzą w wieku od 21 do 36 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody
- Niepłodna kobieta, która uzasadniała leczenie IVF-ET lub ICSI-ET i która chciała zajść w ciążę
- Historia co najmniej trzech cykli ART skutkujących przeniesieniem co najmniej dwóch pozornie zdrowych zarodków i brak oznak implantacji miesiączki i/lub beta hCG < 10 IU/L na koniec cyklu)
- Miała regularne owulacyjne spontaniczne cykle miesiączkowe trwające od 25 do 35 dni
- Miał ocenę FSH (wczesny dzień pęcherzyka od 2 do 5) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy < 12 IU/L
- Brak innej zdiagnozowanej przyczyny wcześniejszego niepowodzenia ART innej niż nawracające niepowodzenie implantacji
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ³ 20 i £ 30 kg/m2, obliczony według następującego wzoru: BMI (kg/m2) = masa ciała (kg) / wzrost * wzrost (m2)
- Obecność obu jajników
- Jama macicy bez nieprawidłowości, które w ocenie badacza mogłyby upośledzać implantację zarodka lub wynik ciąży, ocenione na podstawie badania ultrasonograficznego (USG) wykonanego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia agonistą GnRH
- Prawidłowa cytologia szyjki macicy w ciągu trzech lat przed rozpoczęciem leczenia agonistą GnRH.
- Co najmniej jeden cykl wypłukiwania (definiowany jako ³ 30 dni od ostatniej dawki leczenia cytrynianem klomifenu lub gonadotropiną) od ostatniego cyklu ART i/lub leczenia cytrynianem klomifenu lub gonadotropiną przed rozpoczęciem leczenia agonistą GnRH
- Analiza nasienia partnera płci męskiej w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem terapii agonistą GnRH
- Miał negatywny wynik testu ciążowego (moczu) w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia terapii agonistą GnRH.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania
- Pisemna świadoma zgoda wyrażona przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej pacjenta, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że jest pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Wiadomo, że jest pozytywny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C
- Znana alergia na produkt farmaceutyczny pochodzący z E. coli
- Każda istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca insulinozależna, padaczka, ciężka migrena, porfiria przerywana, choroba wątroby, nerek lub układu krążenia, ciężka astma kortykosteroidozależna) lub jakakolwiek istotna choroba alergiczna (z wyjątkiem nieżytu nosa, kataru siennego lub zapalenia zatok pochodzenia laryngologicznego)
- Obecność niekontrolowanego, istotnego klinicznie stanu medycznego (w tym zakażenia) określonego przez badacza
- Utrzymująca się tachykardia zdefiniowana jako częstość akcji serca > 90 uderzeń na minutę potwierdzona w EKG
- Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku. W przypadku wątpliwości omawiany pacjent miał zostać omówiony z kierownikiem badania Serono
- Więcej niż jeden poprzedni nieudany cykl ART, gdzie „nieudany” definiuje się jako przerwanie podawania hCG z powodu słabej odpowiedzi na stymulację gonadotropinami (zdefiniowane jako odzyskanie trzech lub mniej oocytów)
- Jakakolwiek historia trudności w procedurze ET (tj. wymagające znieczulenia ogólnego np. ze względu na położenie szyjki macicy)
- Hiperprolaktynemia, zdefiniowana jako poziom prolaktyny ≥ 1000 mIU/l i/lub brak owulacji u pacjentki pomimo odpowiedniego leczenia agonistami dopaminy
- Nieprawidłowe niezdiagnozowane krwawienie ginekologiczne
- Wszelkie przeciwwskazania do zajścia w ciążę i/lub donoszenia ciąży
- Obecność jakiegokolwiek schorzenia, w przypadku którego stosowanie preparatów gonadotropinowych lub progesteronu było przeciwwskazane
- Znana alergia lub nadwrażliwość na preparaty gonadotropin
- Znana nietolerancja lub alergia na paracetamol (acetaminofen)
- Nadużywanie substancji czynnych
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa implantacji zarodka i Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Różny
|
Różny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi były wskaźnik implantacji, odsetek pacjentek z ciążą biochemiczną oraz liczba żywych urodzeń.
Ramy czasowe: różny
|
różny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Brinsden, M.D., Bourn Hall Clinic, Bourn Hall, High Street, Bourn, Cambridge CB3 7TR
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23079
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .