r-hLIF para mejorar la implantación de embriones en FIV

Criterios de inclusión:

1. Mujer premenopáusica de 21 a 36 años, inclusive, en el momento del consentimiento
2. Mujer infértil que justificó el tratamiento con FIV-ET o ICSI-ET y que deseaba concebir
3. Un historial de al menos tres ciclos de ART que resultaron en una transferencia de al menos dos embriones aparentemente sanos y sin evidencia de menstruación de implantación y/o beta hCG < 10 UI/L al final del ciclo)
4. Tuvo ciclos menstruales espontáneos ovulatorios regulares que duraron de 25 a 35 días.
5. Tuvo evaluación de FSH (día folicular temprano 2 a 5) en los últimos seis meses < 12 UI/L
6. Ninguna otra causa diagnosticada de fracaso previo del TAR que no sea el fracaso recurrente de la implantación
7. Un índice de masa corporal (IMC) de ³ 20 y £ 30 kg/m2, calculado según la siguiente fórmula: IMC (kg/m2) = Peso Corporal (kg) / Altura * Altura (m2)
8. La presencia de ambos ovarios.
9. Una cavidad uterina sin anormalidades que, en opinión del investigador, podrían afectar la implantación del embrión o el resultado del embarazo, según lo evaluado por un examen de ultrasonido (US) realizado dentro de los seis meses anteriores al comienzo de la terapia con agonistas de GnRH.
10. Citología cervical normal dentro de los tres años anteriores al inicio de la terapia con agonistas de GnRH.
11. Al menos un ciclo de lavado (definido como ³ 30 días desde la última dosis de citrato de clomifeno o tratamiento con gonadotropinas) desde el último ciclo de TAR y/o tratamiento con citrato de clomifeno o gonadotropinas, antes de comenzar la terapia con agonistas de GnRH
12. Análisis de semen de la pareja masculina dentro de los seis meses anteriores al inicio de la terapia con agonistas de GnRH
13. Tuvo una prueba de embarazo (urinaria) negativa dentro de los siete días posteriores al comienzo de la terapia con agonistas de GnRH.
14. Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
15. Consentimiento informado por escrito otorgado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no sea parte de la atención médica normal del paciente, en el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

1. Conocido por ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
2. Conocido por ser positivo para el virus de la hepatitis B o C
3. Alergia conocida al producto farmacéutico derivado de E. coli
4. Cualquier enfermedad sistémica clínicamente significativa (p. diabetes mellitus insulinodependiente, epilepsia, migraña severa, porfiria intermitente, enfermedad hepática, renal o cardiovascular, asma severa dependiente de corticosteroides) o cualquier enfermedad alérgica significativa (excluyendo rinitis, fiebre del heno o sinusitis de origen ORL)
5. Presencia de una condición médica clínicamente significativa no controlada (incluida la infección) según lo determine el investigador
6. Taquicardia persistente definida como frecuencia cardíaca > 90 lpm confirmada por ECG
7. Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco. En caso de duda, el paciente en cuestión debía ser discutido con el Director del Estudio de Serono.
8. Más de un ciclo de TAR fallido anterior, donde "fallido" se define como la cancelación de la administración de hCG debido a una respuesta deficiente a la estimulación con gonadotrofinas (definida como la recuperación de tres ovocitos o menos)
9. Cualquier historial de dificultades en el procedimiento ET (es decir, que requieren anestesia general, p. debido a la posición del cuello uterino)
10. Hiperprolactinemia, definida como niveles de prolactina de ³ 1000 mIU/L y/o el paciente permaneció anovulatorio a pesar del tratamiento adecuado con agonistas de la dopamina
11. Sangrado ginecológico anormal no diagnosticado
12. Cualquier contraindicación para estar embarazada y/o llevar el embarazo a término
13. Presencia de cualquier condición médica para la cual estaba contraindicado el uso de preparaciones de gonadotropina o progesterona
14. Alergia conocida o hipersensibilidad a las preparaciones de gonadotropina
15. Intolerancia conocida o alergia al paracetamol (acetaminofén)
16. Abuso de sustancias activas
17. Ingreso previo a este estudio o participación simultánea en otro ensayo clínico de medicamentos