r-hLIF voor het verbeteren van embryo-implantatie bij IVF

Inclusiecriteria:

1. Premenopauzale vrouw van 21 tot en met 36 jaar op het moment van toestemming
2. Onvruchtbare vrouw die een IVF-ET- of ICSI-ET-behandeling rechtvaardigde en zwanger wilde worden
3. Een voorgeschiedenis van ten minste drie ART-cycli resulterend in een terugplaatsing van ten minste twee ogenschijnlijk gezonde embryo's en geen bewijs van innestelingsmenstruatie en/of bèta-hCG < 10 IE/L aan het einde van de cyclus)
4. Had regelmatige ovulatoire spontane menstruatiecycli van 25 tot 35 dagen
5. FSH-beoordeling gehad (vroege folliculaire dag 2 tot 5) in de afgelopen zes maanden < 12 IU/L
6. Geen andere gediagnosticeerde oorzaak van eerdere ART-falen dan terugkerend implantatiefalen
7. Een body mass index (BMI) van ³ 20 en £ 30 kg/m2, berekend volgens de volgende formule: BMI (kg/m2) = Lichaamsgewicht (kg) / Lengte * Lengte (m2)
8. De aanwezigheid van beide eierstokken
9. Een baarmoederholte zonder afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de implantatie van het embryo of de uitkomst van de zwangerschap zouden kunnen belemmeren, zoals beoordeeld door echografisch (US) onderzoek uitgevoerd binnen zes maanden voorafgaand aan het begin van de behandeling met GnRH-agonisten
10. Normale cervicale cytologie binnen drie jaar voorafgaand aan de start van de behandeling met GnRH-agonisten.
11. Ten minste één wash-out-cyclus (gedefinieerd als ³ 30 dagen sinds de laatste dosis clomifeencitraat of gonadotrofinebehandeling) sinds de laatste ART-cyclus en/of clomifeencitraat- of gonadotrofinebehandeling, voorafgaand aan de start van de GnRH-agonisttherapie
12. Analyse van het sperma van mannelijke partners binnen de zes maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met GnRH-agonisten
13. Had een negatieve zwangerschapstest (urine) binnen zeven dagen na aanvang van de behandeling met GnRH-agonisten.
14. Bereidheid en vermogen om het protocol voor de duur van het onderzoek na te leven
15. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg van de patiënt, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekend als positief voor het humaan immunodeficiëntievirus
2. Bekend als positief voor hepatitis B- of C-virus
3. Bekende allergie voor van E. coli afgeleid farmaceutisch product
4. Elke klinisch significante systemische ziekte (bijv. insuline-afhankelijke diabetes mellitus, epilepsie, ernstige migraine, intermitterende porfyrie, lever-, nier- of cardiovasculaire aandoeningen, ernstige corticosteroïd-afhankelijke astma) of een significante allergische aandoening (met uitzondering van rhinitis, hooikoorts of sinusitis van KNO-oorsprong)
5. Aanwezigheid van een ongecontroleerde klinisch significante medische aandoening (inclusief infectie) zoals vastgesteld door de onderzoeker
6. Aanhoudende tachycardie gedefinieerd als hartslag > 90 bpm bevestigd door ECG
7. Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan verstoren. Bij twijfel zou de patiënt in kwestie worden besproken met de studiedirecteur van Serono
8. Meer dan één eerdere mislukte ART-cyclus, waarbij "mislukt" wordt gedefinieerd als het annuleren van de toediening van hCG vanwege een slechte respons op gonadotrofinestimulatie (gedefinieerd als het ophalen van drie oöcyten of minder)
9. Elke geschiedenis van moeilijkheden in de ET-procedure (d.w.z. waarbij algehele anesthesie vereist is, b.v. vanwege de positie van de baarmoederhals)
10. Hyperprolactinemie, gedefinieerd als prolactinespiegels van ³ 1000 mIU/L en/of de patiënt bleef anovulatoir ondanks geschikte behandeling met dopamine-agonisten
11. Abnormale niet-gediagnosticeerde gynaecologische bloeding
12. Elke contra-indicatie om zwanger te zijn en/of zwanger te worden
13. Aanwezigheid van een medische aandoening waarvoor het gebruik van gonadotrofinepreparaten of progesteron gecontra-indiceerd was
14. Bekende allergie of overgevoeligheid voor gonadotrofinepreparaten
15. Bekende intolerantie of allergie voor paracetamol (paracetamol)
16. Actief middelenmisbruik
17. Eerdere deelname aan deze studie of gelijktijdige deelname aan een andere klinische geneesmiddelenstudie