IVF에서 배아 이식 개선을 위한 r-hLIF
2017년 1월 3일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
반복적인 착상 실패가 있는 여성의 체외 수정(IVF) 및 배아 이식(ET)에 따른 배아 이식 개선을 위한 r-hLIF의 효능, 안전성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 개념 증명 연구.
이 연구는 IVF/세포질 내 정자 주입(ICSI) 및 ET 후 황체기에 투여된 r-hLIF의 효능, 안전성 및 수용 가능성에 대한 파일럿 임상 증거를 얻기 위해 설계되었습니다. ART 후 최소 3번의 이식 실패.
LIF 발현 패턴과 동물 연구의 실험 데이터를 기반으로 배아 이식에서 LIF의 역할이 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 21~36세의 폐경 전 여성
- IVF-ET 또는 ICSI-ET 치료를 정당화하고 임신을 원하는 불임 여성
- 최소한 3번의 ART 주기의 이력으로 최소한 2개의 겉보기에 건강한 배아 이식 및 착상 월경의 증거 없음 및/또는 주기 종료 시 베타 hCG < 10 IU/L)
- 25~35일 동안 지속되는 규칙적인 배란성 자연 월경 주기를 가짐
- 지난 6개월 이내에 FSH 평가(초기 난포일 2~5일) < 12 IU/L
- 재발성 이식 실패 이외의 이전 ART 실패의 다른 진단된 원인 없음
- 다음 공식에 따라 계산된 ³ 20 및 £ 30 kg/m2의 체질량 지수(BMI): BMI(kg/m2) = 체중(kg) / 신장 * 신장(m2)
- 두 난소의 존재
- GnRH 작용제 요법을 시작하기 전 6개월 이내에 수행된 초음파(US) 검사로 평가한 바와 같이 연구자의 의견에 따라 배아 착상 또는 임신 결과를 손상시킬 수 있는 이상이 없는 자궁강
- GnRH-효능제 치료를 시작하기 전 3년 이내에 정상적인 자궁경부 세포검사.
- GnRH 작용제 요법을 시작하기 전에 마지막 ART 주기 및/또는 클로미펜 구연산염 또는 고나도트로핀 치료 이후 최소 1회의 휴약 주기(구연산 클로미펜 또는 고나도트로핀 치료의 마지막 투여 후 ³ 30일로 정의됨)
- GnRH 작용제 치료 시작 전 6개월 이내의 남성 파트너 정액 분석
- GnRH 작용제 치료를 시작한 지 7일 이내에 임신 검사(소변) 음성임.
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의향 및 능력
- 향후 의료를 침해하지 않고 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 환자의 정상적인 의료의 일부가 아닌 모든 연구 관련 절차 전에 제공된 서면 동의.
제외 기준:
- 인간면역결핍바이러스 양성인 것으로 알려짐
- B형 또는 C형 간염 바이러스에 대해 양성으로 알려진
- 대장균 유래 의약품에 대한 알려진 알레르기
- 임상적으로 중요한 전신 질환(예: 인슐린 의존성 당뇨병, 간질, 중증 편두통, 간헐적 포르피린증, 간, 신장 또는 심혈관 질환, 중증 코르티코스테로이드 의존성 천식) 또는 모든 유의한 알레르기 질환(비염, 건초열 또는 ENT 기원의 부비동염 제외)
- 조사자가 결정한 통제되지 않은 임상적으로 중요한 의학적 상태(감염 포함)의 존재
- ECG에 의해 확인된 심박수 > 90 bpm으로 정의되는 지속적인 빈맥
- 연구자의 판단에 따라 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태. 의심스러운 경우 해당 환자는 세로노의 연구 책임자와 논의되었습니다.
- 1회 이상의 이전 ART 주기 실패, 여기서 "실패"는 성선자극호르몬 자극(3개 이하의 난모세포 회수로 정의됨)에 대한 불량한 반응으로 인해 hCG 투여 취소로 정의됨
- ET 절차의 어려움 이력(즉, 예를 들어 전신 마취가 필요합니다. 자궁경부의 위치 때문에)
- 프로락틴 수치가 ³ 1000 mIU/L로 정의되는 고프로락틴혈증 및/또는 적절한 도파민 작용제 치료에도 불구하고 환자가 무배란 상태를 유지함
- 진단되지 않은 비정상적인 부인과 출혈
- 임신 및/또는 만삭까지의 임신에 대한 금기 사항
- 고나도트로핀 제제 또는 프로게스테론의 사용이 금기인 모든 의학적 상태의 존재
- 고나도트로핀 제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 파라세타몰(아세트아미노펜)에 대한 불내성 또는 알레르기
- 활성 물질 남용
- 이전에 이 연구에 참여했거나 다른 임상 약물 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배아 착상 및 안전성 향상
기간: 다양한
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다양한
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종료점은 착상율, 생화학적 임신 환자의 비율 및 출생아의 수였습니다.
기간: 다양한
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다양한
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Brinsden, M.D., Bourn Hall Clinic, Bourn Hall, High Street, Bourn, Cambridge CB3 7TR
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23079
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