r-hLIF til forbedring af embryoimplantation i IVF

Inklusionskriterier:

1. Præmenopausal kvinde i alderen 21 til 36 år inklusive, på tidspunktet for samtykke
2. Infertil kvinde, der begrundede IVF-ET- eller ICSI-ET-behandling, og som ønskede at blive gravid
3. En historie med mindst tre ART-cyklusser, der resulterer i en overførsel af mindst to tilsyneladende sunde embryoner og ingen tegn på implantationsmenstruation og/eller beta-hCG < 10 IE/L ved slutningen af ​​cyklussen)
4. Havde regelmæssige spontane ægløsningscyklusser, der varede 25 til 35 dage
5. Havde FSH-vurdering (tidlig follikulær dag 2 til 5) inden for de seneste seks måneder < 12 IE/L
6. Ingen anden diagnosticeret årsag til tidligere ART-svigt end tilbagevendende implantationsfejl
7. Et kropsmasseindeks (BMI) på ³ 20 og £ 30 kg/m2, beregnet efter følgende formel: BMI (kg/m2) = Kropsvægt (kg) / Højde * Højde (m2)
8. Tilstedeværelsen af ​​begge æggestokke
9. En livmoderhule uden abnormiteter, som efter investigators mening kan forringe embryoimplantation eller graviditetsresultat, vurderet ved ultralydsundersøgelse (US) udført inden for seks måneder før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling
10. Normal cervikal cytologi inden for tre år før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling.
11. Mindst én udvaskningscyklus (defineret som ³ 30 dage siden sidste dosis af clomiphenecitrat- eller gonadotropinbehandling) siden den sidste ART-cyklus og/eller clomiphenecitrat- eller gonadotropinbehandling, før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling
12. Sædanalyse af mandlige partnere inden for de seks måneder før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling
13. Havde en negativ graviditetstest (urin) inden for syv dage efter påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling.
14. Vilje og evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed
15. Skriftligt informeret samtykke givet forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af patientens normale lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af patienten til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt for at være positiv for human immundefektvirus
2. Kendt for at være positiv for hepatitis B- eller C-virus
3. Kendt allergi over for E. coli-afledte farmaceutiske produkter
4. Enhver klinisk signifikant systemisk sygdom (f. insulinafhængig diabetes mellitus, epilepsi, svær migræne, intermitterende porfyri, lever-, nyre- eller kardiovaskulær sygdom, svær kortikosteroidafhængig astma) eller enhver signifikant allergisk sygdom (undtagen rhinitis, høfeber eller bihulebetændelse af ENT-oprindelse)
5. Tilstedeværelse af en ukontrolleret klinisk signifikant medicinsk tilstand (herunder infektion) som bestemt af investigator
6. Vedvarende takykardi defineret som hjertefrekvens > 90 bpm bekræftet af EKG
7. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet. I tvivlstilfælde skulle den pågældende patient drøftes med Seronos studieleder
8. Mere end én tidligere mislykket ART-cyklus, hvor "mislykket" er defineret som annullering af administration af hCG på grund af en dårlig respons på gonadotropin-stimulering (defineret som udvinding af tre oocytter eller mindre)
9. Enhver historie med vanskeligheder i ET-proceduren (dvs. kræver generel anæstesi, f.eks. på grund af livmoderhalsen)
10. Hyperprolactinæmi, defineret som prolaktinniveauer på ³ 1000 mIU/L og/eller patienten forblev anovulatorisk trods passende dopaminagonistbehandling
11. Unormal udiagnosticeret gynækologisk blødning
12. Enhver kontraindikation for at være gravid og/eller at blive gravid
13. Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand, for hvilken brugen af ​​gonadotropinpræparater eller progesteron var kontraindiceret
14. Kendt allergi eller overfølsomhed over for gonadotropinpræparater
15. Kendt intolerance eller allergi over for paracetamol (acetaminophen)
16. Misbrug af aktivt stof
17. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller samtidig deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg