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急性骨髄芽球性白血病および骨髄異形成症候群患者における症状関連サイトカイン

2012年7月31日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

同種血液または骨髄移植を受けるAML/MDS患者における症状関連サイトカインの評価の実現可能性研究

第一目的:

1. 症状(または症状群)の変化および条件付けに関連する可能性のあるサイトカインの変化を特定するために、AML/MDS 患者の移植前および移植後の自己申告症状および血漿サイトカインレベルを同種血液および骨髄で評価する。移植後 100 日間のレジメンおよび/または GVHD の発症まで。

動物と人間の両方の最新の文献に基づいて、この研究では、TNFαの増加は食欲不振、睡眠障害、疲労と関連しているが、痛み、憂鬱、しびれの増加とは関連していないという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

血液および/または骨髄移植の症状について知る方法の 1 つは、サイトカインと呼ばれる特定のタンパク質 (血液中に存在する) が治療中にどのように変化するかを観察することです。

移植の前に、M. D. アンダーソンの骨髄クリニックを訪れた際に、いくつかのアンケートに記入するよう求められます。 これらのアンケートでは、身体的および感情的な症状を測定します。 アンケートが完了するまでに約 30 分かかります。 この訪問中に、研究看護師が症状を測定するための電話システムの使用方法を教えます。 電話に最も都合の良い時間をシステムに伝えます。 この最初の評価 (アンケートと電話システムの学習) には約 90 分かかります。

入院当日、または移植のために入院する 10 日前までに、血液サンプル (大さじ 2 と 1/2 程度) が採取されます。 血液サンプルは、移植手順の前に血液中のサイトカインのレベルを測定するために使用されます。 また、入院後約 3 日、移植当日、移植後 1 日、移植後 3 日、8 日、15 日、22 日、および 29 日後に採血が行われます。 移植後 50 ~ 60 日の間に 1 回の血液サンプルが採取され、移植後 80 ~ 100 日後に 1 回の血液サンプルが採取されます。 移植片対宿主病(GVHD)を発症した場合、サイトカインサンプルはGVHD診断後24時間以内に評価され、その後GVHD診断後3日、5日、10日、15日後に評価されます。 毎回約大さじ2.5杯の血液が採取されます。 これらの血液サンプルは、移植手術後の血液中のサイトカインのレベルを測定するために使用されます。 これらのサイトカインは、移植処置後に経験される症状に関連している可能性があります。

研究看護師は、入院中、または IVR システムを使用できるようになるまで、週に 2 回あなたの病室を訪れ、症状に関する情報を収集します。 自宅に戻ると、自動電話システムが週に 1 回電話をかけ、症状とその症状が日常生活にどの程度支障をきたしているかを尋ねます。 各自動電話症状評価が完了するまでに約 5 分かかります。

これらの電話で収集された情報は、この調査研究のみに使用されます。 各 IVR 電話の開始時に、気になる症状があれば主治医に報告するよう通知されます。

これは調査研究です。 この研究には最大 40 人の参加者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UT MDアンダーソンがんセンターでの同種異系移植(骨髄または末梢ブルーック幹細胞)を予定している18歳以上の患者。

説明

包含基準:

  1. MDACCで同種移植(骨髄または末梢血幹細胞)を予定している患者。
  2. 大人は 18 歳以上。
  3. AMLまたはMDSと診断された患者
  4. 英語を話す患者さん
  5. 米国在住の患者さん
  6. 自動音声応答 (IVR) 電話システムを使用するのに十分な視力と聴力を持つ患者
  7. 書面によるインフォームドコンセント/許可を提供する患者

除外基準:

  1. 現在精神病または認知症と診断されている患者
  2. 評価措置を完了できない患者または参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
症状の評価
血液サンプルを採取し、移植治療によって患者が経験する症状に関するアンケートの回答と検査結果を照合します。
アンケート(各30分)+症状測定のための電話アンケートシステムのご案内。 入院中または電話調査システムが使えるようになるまで週2回のアンケート。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年5月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月31日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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