急性骨髄芽球性白血病および骨髄異形成症候群患者における症状関連サイトカイン
同種血液または骨髄移植を受けるAML/MDS患者における症状関連サイトカインの評価の実現可能性研究
第一目的:
1. 症状(または症状群)の変化および条件付けに関連する可能性のあるサイトカインの変化を特定するために、AML/MDS 患者の移植前および移植後の自己申告症状および血漿サイトカインレベルを同種血液および骨髄で評価する。移植後 100 日間のレジメンおよび/または GVHD の発症まで。
動物と人間の両方の最新の文献に基づいて、この研究では、TNFαの増加は食欲不振、睡眠障害、疲労と関連しているが、痛み、憂鬱、しびれの増加とは関連していないという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
血液および/または骨髄移植の症状について知る方法の 1 つは、サイトカインと呼ばれる特定のタンパク質 (血液中に存在する) が治療中にどのように変化するかを観察することです。
移植の前に、M. D. アンダーソンの骨髄クリニックを訪れた際に、いくつかのアンケートに記入するよう求められます。 これらのアンケートでは、身体的および感情的な症状を測定します。 アンケートが完了するまでに約 30 分かかります。 この訪問中に、研究看護師が症状を測定するための電話システムの使用方法を教えます。 電話に最も都合の良い時間をシステムに伝えます。 この最初の評価 (アンケートと電話システムの学習) には約 90 分かかります。
入院当日、または移植のために入院する 10 日前までに、血液サンプル (大さじ 2 と 1/2 程度) が採取されます。 血液サンプルは、移植手順の前に血液中のサイトカインのレベルを測定するために使用されます。 また、入院後約 3 日、移植当日、移植後 1 日、移植後 3 日、8 日、15 日、22 日、および 29 日後に採血が行われます。 移植後 50 ~ 60 日の間に 1 回の血液サンプルが採取され、移植後 80 ~ 100 日後に 1 回の血液サンプルが採取されます。 移植片対宿主病(GVHD)を発症した場合、サイトカインサンプルはGVHD診断後24時間以内に評価され、その後GVHD診断後3日、5日、10日、15日後に評価されます。 毎回約大さじ2.5杯の血液が採取されます。 これらの血液サンプルは、移植手術後の血液中のサイトカインのレベルを測定するために使用されます。 これらのサイトカインは、移植処置後に経験される症状に関連している可能性があります。
研究看護師は、入院中、または IVR システムを使用できるようになるまで、週に 2 回あなたの病室を訪れ、症状に関する情報を収集します。 自宅に戻ると、自動電話システムが週に 1 回電話をかけ、症状とその症状が日常生活にどの程度支障をきたしているかを尋ねます。 各自動電話症状評価が完了するまでに約 5 分かかります。
これらの電話で収集された情報は、この調査研究のみに使用されます。 各 IVR 電話の開始時に、気になる症状があれば主治医に報告するよう通知されます。
これは調査研究です。 この研究には最大 40 人の参加者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MDACCで同種移植(骨髄または末梢血幹細胞)を予定している患者。
- 大人は 18 歳以上。
- AMLまたはMDSと診断された患者
- 英語を話す患者さん
- 米国在住の患者さん
- 自動音声応答 (IVR) 電話システムを使用するのに十分な視力と聴力を持つ患者
- 書面によるインフォームドコンセント/許可を提供する患者
除外基準:
- 現在精神病または認知症と診断されている患者
- 評価措置を完了できない患者または参加を拒否した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症状の評価
血液サンプルを採取し、移植治療によって患者が経験する症状に関するアンケートの回答と検査結果を照合します。
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アンケート(各30分)+症状測定のための電話アンケートシステムのご案内。
入院中または電話調査システムが使えるようになるまで週2回のアンケート。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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