腹部形成術における Harmonic™ と電気メスの比較
腹部形成術における Harmonic™ と電気焼灼器を比較した無作為化、前向き、並行グループ研究
調査の概要
詳細な説明
腹部脂肪切除術は、腹部の皮膚と脂肪の冗長性および筋肉の弛緩を修正するために行われます。 持続性の漿液性創傷ドレナージと漿液腫は、腹部脂肪切除術で最も一般的な合併症です。 漿液の収集速度によって、ドレーンが所定の位置に留まる必要がある時間が決まります。 吸引ドレーンは漿液腫の形成を減らしますが、長時間の使用は治癒を遅らせ、怪我を引き起こし、逆行性感染症や患者の不快感のリスクを高める可能性があります。 創傷ドレナージは、漿液腫形成と直接的な相関関係があります。 排出された血清中のタンパク質栄養素とミネラルの損失も、治癒の遅延につながる可能性がある長期排出の懸念事項です.
Harmonic™ テクノロジーは超音波エネルギーを使用し、正確な適用点での切断と凝固の両方を可能にします。 Harmonic™ は、1992 年以来、主に泌尿器科および胃腸手術 (腹腔鏡手術) で使用されてきました。 表面および耳下腺全摘術などの多くの一般的な手術手順で、漿液性ドレナージが大幅に減少しました。甲状腺摘出;扁桃腺摘出;大胸筋筋皮弁の解剖。腋窩解剖; Harmonic™ を使用したリンパ節切除術が報告されています。
Harmonic™ は、耳下腺切除術および顎顔面外科手術でも使用されていますが、形成外科および再建外科の分野では、その使用についてはほとんど言及されていません。 Harmonic™ の最近の使用は、大胸筋筋皮弁の解剖および全身リフトにおける形成外科および再建外科で有望であることが示されています。
比較: 腹部脂肪切除術における Harmonic™ と電気メスの比較。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Coralville、Iowa、アメリカ、52241
- Iowa City Plastic Surgery
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0558
- University of Cincinnati
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BBE
- Centro Zimman de Cirugia Plastica
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Wesseling、ドイツ、50389
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
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Mexico City、メキシコ、06760
- Centro Medico Dalinde
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この臨床研究の対象となる被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 審美的または肥満後の理由から、完全な腹部形成術を受けることを選択した
- -研究インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる
- -すべての研究義務付けられた術後の訪問に戻ることができます（ドレーンの除去後3〜4日、および手術後15±2日、および30±5日）;と
- 18 歳以上であること。
除外基準:
-次の基準のいずれかを持つ被験者は、この臨床研究に参加する資格がありません:
- 現在の喫煙者
- ステロイドの現在の使用
- 糖尿病
- 脇腹の補完的な脂肪吸引以外の脂肪輪郭形成の必要性
- 全身リフトの必要性（ベルト脂肪切除術）
- -腹部フラップによる付随する外科的処置（ヘルニア修復、直腸のひだ形成、または側腹部の脂肪吸引を除く）または創傷ドレナージが腹部創傷と相互接続する処置の必要性。
- 補綴物（メッシュなど）を使用した修復が必要な腹側ヘルニアまたは臍ヘルニアの存在
- 病的肥満（BMI≧40）
- 動脈血供給の閉塞または不十分な血流の存在による虚血のリスクがある
- 完全に切除できるように、臍帯下領域に限定されないフラップの前進を制限する可能性のある正中線の傷跡の存在
- 右、左、または両側の上腹部の瘢痕 (例えば、肋骨下切開による以前の開腹術)
- 心臓病
- 血栓塞栓症の病歴
- -治癒プロセスを損なう可能性のある病気の現在の診断または病歴
- 免疫系障害の現在の診断または病歴
- 出血性疾患の病歴
- コントロールされていない高血圧の存在
- 妊娠中または授乳中
- -手術前7日以内にアスピリンを含む抗凝固薬で治療されている（7日間のウォッシュアウト期間が必要になります）;また
- -他の臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電気メス
電気外科器具は、手術部位に強い熱を集中させる交流電流を使用して組織を切断および凝固するために使用されます。
電気外科では、患者が回路に含まれ、電流が患者の体内に入ります。
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超音波エネルギーを使用して、正確な適用点での切断と凝固の両方を可能にする手術器具。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドレーン留置時からドレーン抜去時までの総量（mL）。
時間枠：ドレン設置からドレン撤去まで
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ドレン設置からドレン撤去まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ドレン設置からドレン撤去までの総時間
時間枠：ドレン設置からドレン撤去まで
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ドレン設置からドレン撤去まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Drik F Richter, M.D.、Leiter der Abteilung fuer Plastische Chirurgie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。