Harmonic™ vs. Electrocautery vatsaplastioissa
Satunnaistettu, potentiaalinen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa Harmonic™-tekniikkaa verrataan sähkökauteriin vatsaplastioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Abdominolipektomia tehdään vatsan ihon ja rasvan redundanssin sekä lihasdiastaasien korjaamiseksi. Pysyvä seroosihaavan valuminen ja seroomat ovat yleisimpiä komplikaatioita abdominolipektomissa. Seroosinesteen kerääntymisnopeus määrittää ajan, jonka viemärien on oltava paikallaan. Vaikka imukanavat vähentävät serooman muodostumista, pitkäaikainen käyttö voi viivästyttää paranemista, aiheuttaa vammoja ja lisätä retrogradisen infektion ja potilaan epämukavuuden riskiä. Haavan drenaatiolla on suora korrelaatio serooman muodostumisen kanssa. Proteiiniravinteiden ja kivennäisaineiden häviäminen valutusta seerumista on myös huolenaihe pitkittyneen vedenpoiston yhteydessä, mikä voi viivästyttää paranemista.
Harmonic™-teknologia käyttää ultraäänienergiaa, joka mahdollistaa sekä leikkaamisen että koaguloinnin tarkassa käyttökohdassa. Harmonic™-laitetta on käytetty vuodesta 1992 lähtien pääasiassa urologiassa ja maha-suolikanavan kirurgiassa (laparoskooppisessa kirurgiassa). Merkittävästi vähentynyt seroosin poisto useissa yleisissä kirurgisissa toimenpiteissä, kuten pinnallinen ja täydellinen parotidektomia; kilpirauhasen poisto; nielurisojen poisto; pectoralis suuren myokutaanisen läpän dissektio; kainalon dissektio; ja lymfadenektomiaa on raportoitu Harmonic™-käytön yhteydessä.
Harmonic™-laitetta on käytetty myös korvasylkileikkauksessa ja leukakirurgiassa, mutta sen käyttöä on harvoin mainittu plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa. Harmonic™:n viimeaikainen käyttö on osoittanut lupaavuutta plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa rintalihaksen suuren lihasläpän dissektiossa ja koko kehon kohotuksissa.
Vertailut: Harmonic™ vs. sähkökauterointi abdominolipektomiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425BBE
- Centro Zimman de Cirugia Plastica
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
-
-
-
Wesseling, Saksa, 50389
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
-
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Yhdysvallat, 52241
- Iowa City Plastic Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0558
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän kliiniseen tutkimukseen soveltuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Valittiin täydelliseen abdominoplastiseen toimenpiteeseen esteettisistä tai lihavuuden jälkeisistä syistä
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tutkimuksen tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Pystyy palaamaan kaikille tutkimuksen pakollisille postoperatiivisille käynneille (3–4 päivää dreenien poistamisen jälkeen sekä 15 ± 2 päivää ja 30 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen); ja
- Olla vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimustutkimukseen:
- Nykyinen tupakoitsija
- Steroidien nykyinen käyttö
- Diabetes mellitus
- Rasvojen muotoilun tarve, paitsi kylkien täydentävä rasvaimu
- Koko kehon kohotuksen tarve (vyön lipektomia)
- Samanaikaisten kirurgisten toimenpiteiden tarve vatsan läpän kautta (muu kuin tyrän korjaus, peräsuolen leviäminen tai kylkien rasvaimu) tai toimenpiteitä, joissa haavan poisto yhtyisi vatsahaavan kanssa.
- Vatsa- tai napatyrä, joka vaatii korjausta käyttämällä proteettista materiaalia (esim.
- Sairaasta liikalihavuus (BMI ≥ 40)
- Iskemian riski valtimoverenkiertohäiriön tai riittämättömän verenkierron vuoksi
- Keskiviivan arvet, jotka voivat rajoittaa läpän etenemistä ja jotka eivät rajoitu navan sisäpuolelle, joten ne voidaan leikata kokonaan pois
- Oikean, vasemman tai kahdenväliset ylemmän neljänneksen arvet (esim. edellinen laparotomia rintakehän alla tehdyn viillon kautta)
- Sydänsairaus
- Aiempi tromboembolinen sairaus
- Nykyinen diagnoosi tai jokin sairaus, joka heikentäisi paranemisprosessia
- Nykyinen diagnoosi tai immuunijärjestelmän häiriöiden historia
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Hallitsemattoman verenpainetaudin esiintyminen
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sinua hoidetaan antikoagulantteilla, mukaan lukien aspiriinilla, 7 päivän sisällä ennen leikkausta (7 päivän pesujakso vaaditaan); tai
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sähkökauhaus
Elesurgisia instrumentteja käytetään kudoksen leikkaamiseen ja koaguloimiseen käyttämällä vaihtovirtaa, joka keskittää voimakkaan lämmön leikkauskohtaan.
Sähkökirurgiassa potilas on mukana piirissä ja virta tulee potilaan kehoon.
|
Kirurginen instrumentti, joka käyttää ultraäänienergiaa, joka mahdollistaa sekä leikkaamisen että koaguloinnin tarkassa käyttökohdassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaistilavuus (ml) viemärin sijoittamisesta viemärin poistoon.
Aikaikkuna: viemärin asennuksesta viemärin poistoon
|
viemärin asennuksesta viemärin poistoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuntien kokonaismäärä viemärin asettamisesta viemärin poistoon
Aikaikkuna: viemärin sijoittamisesta viemärin poistoon
|
viemärin sijoittamisesta viemärin poistoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Drik F Richter, M.D., Leiter der Abteilung fuer Plastische Chirurgie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI-06-0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .