Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Harmonic™ vs. elektrokauteri ved abdominoplastikk

3. august 2015 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery

En randomisert, prospektiv, parallell gruppestudie som sammenligner Harmonic™ med elektrokauteri ved abdominoplastikk

Målet med denne studien er å finne ut om bruken av The Harmonic™ (et kirurgisk ultralydinstrument) ved abdominolipektomi (mageplastikk) reduserer volumet og varigheten av sårdrenering etter operasjon sammenlignet med elektrokauteri.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdominolipektomi utføres for å korrigere abdominal hud og fettredundans og muskeldiastaser. Vedvarende serøs sårdrenasje og seromer er de vanligste komplikasjonene ved abdominolipektomi. Hastigheten for oppsamling av serøs væske bestemmer tiden dreneringene trenger for å forbli på plass. Selv om sugedrener reduserer seromadannelse, kan langvarig bruk forsinke tilheling, forårsake skade og øke risikoen for retrograd infeksjon og pasientens ubehag. Sårdrenasje har en direkte korrelasjon med seromdannelse. Tap av proteinnæringsstoffer og mineraler i det drenerte serumet er også et problem med langvarig drenering som kan føre til forsinkelser i helbredelsen.

Harmonic™-teknologien bruker ultralydenergi som tillater både kutting og koagulering på det nøyaktige punktet for påføring. Harmonic™ har blitt brukt siden 1992 hovedsakelig i urologi og gastro-intestinal kirurgi (laparoskopisk kirurgi). Betydelig redusert serøs drenering i en rekke generelle kirurgiske prosedyrer som overfladisk og total parotidektomi; tyreoidektomi; tonsillektomi; pectoralis major myokutan klaffdisseksjon; aksillær disseksjon; og lymfadenektomi er rapportert ved bruk av Harmonic™.

Harmonic™ har også blitt brukt i parotidectomy og maxillofacial kirurgi, men bruken har sjelden vært nevnt innen plastisk og rekonstruktiv kirurgi. Nylig bruk av Harmonic™ har vist lovende innen plastisk og rekonstruktiv kirurgi ved disseksjon av pectoralis major myokutane flik og totalkroppsløft.

Sammenligninger: The Harmonic™ vs. elektrokauteri ved abdominolipektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BBE
        • Centro Zimman de Cirugia Plastica
  • Forente stater
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Forente stater, 52241
        • Iowa City Plastic Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0558
        • University of Cincinnati
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Centro Medico Dalinde
  • Tyskland
      • Wesseling, Tyskland, 50389
        • Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert for denne kliniske forskningsstudien må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Valgt til å gjennomgå en full abdominoplastikk prosedyre av estetiske eller post-fedme årsaker
  • Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke til studien
  • i stand til å returnere for alle studiepålagte postoperative besøk (3-4 dager etter fjerning av drenering, samt 15 ± 2 dager og 30 ± 5 dager etter operasjonen); og
  • Være eldre enn eller lik 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner med noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i denne kliniske forskningsstudien:

  • Nåværende røyker
  • Nåværende bruk av steroider
  • Sukkersyke
  • Behov for lipokonturering, annet enn komplementær fettsuging av flankene
  • Behov for et helkroppsløft (beltelipektomi)
  • Behov for samtidige kirurgiske prosedyrer via bukklaffen (annet enn brokkreparasjon, rektusplikasjon eller fettsuging av flankene) eller prosedyrer der sårdrenasjen vil forbindes med buksåret.
  • Tilstedeværelse av ventral- eller navlebrokk som krever reparasjon ved bruk av protesemateriale (f.eks. mesh)
  • Sykelig fedme (BMI ≥ 40)
  • Risiko for iskemi på grunn av tilstedeværelse av obstruksjon av den arterielle blodtilførselen eller utilstrekkelig blodstrøm
  • Tilstedeværelse av midtlinjearr som kan begrense klaffens fremføring som ikke er begrenset til infraumbilical regionen, slik at de kan fjernes fullstendig
  • Høyre, venstre eller bilaterale øvre kvadrantarr, (f.eks. tidligere laparotomi via snitt under kyst)
  • Hjertesykdom
  • Historie med tromboembolisk sykdom
  • Nåværende diagnose eller historie med en hvilken som helst sykdom som ville svekke helingsprosessen
  • Nåværende diagnose eller historie med forstyrrelser i immunsystemet
  • Historie med blødningsforstyrrelser
  • Tilstedeværelse av ukontrollert hypertensjon
  • Gravid eller ammende
  • Å bli behandlet med antikoagulantia inkludert aspirin innen 7 dager før operasjonen (en utvaskingsperiode på 7 dager vil være nødvendig); eller
  • Deltakelse i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Elektrokauteri
Elekirurgiske instrumenter brukes til å kutte og koagulere vev ved å bruke vekselstrøm som fokuserer intens varme på operasjonsstedet. Ved elektrokirurgi inkluderes pasienten i kretsen og strøm kommer inn i pasientens kropp.
Enhet: Ultralyd skalpell
Et kirurgisk instrument som bruker ultralydenergi som tillater både kutting og koagulering på det nøyaktige punktet for påføring.
Andre navn:
  • Produsent: Ethicon Endo-Surgery, Inc., Cincinnati, OH.
  • 1) Skarpt buet blad (HF105)
  • 2) Generator (GEN04)
  • 3) Håndstykke (HP054)
Enhet: monopolar elektrokirurgi generator og spiss

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt volum (mL) fra tidspunktet for avløpsplassering til tidspunktet for fjerning av avløp.
Tidsramme: fra tidspunktet for avløpsplassering til tidspunktet for fjerning av avløp
fra tidspunktet for avløpsplassering til tidspunktet for fjerning av avløp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall timer fra avløpsplassering til avløpsfjerning
Tidsramme: fra avløpsplassering til avløpsfjerning
fra avløpsplassering til avløpsfjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Drik F Richter, M.D., Leiter der Abteilung fuer Plastische Chirurgie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CI-06-0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ultralyd skalpell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere