Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Harmonic™ versus elektrocauterisatie bij buikplastieken

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery

Een gerandomiseerde, prospectieve, parallelle groepsstudie waarin de Harmonic™ wordt vergeleken met elektrocauterisatie bij buikwandcorrecties

het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van The Harmonic™ (een ultrasoon chirurgisch instrument) bij abdominolipectomie (buikwandcorrectie) het volume en de duur van wonddrainage na een operatie vermindert in vergelijking met elektrocauterisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominolipectomie wordt uitgevoerd om buikhuid en overtollig vet en spierdiastase te corrigeren. Aanhoudende sereuze wonddrainage en seroma's zijn de meest voorkomende complicaties bij abdominolipectomie. De snelheid waarmee sereuze vloeistof wordt verzameld, bepaalt de tijd die drains nodig hebben om op hun plaats te blijven. Hoewel afzuigdrainage de vorming van seroom vermindert, kan langdurig gebruik de genezing vertragen, letsel veroorzaken en het risico op retrograde infectie en ongemak voor de patiënt vergroten. Wonddrainage heeft een directe correlatie met seroomvorming. Het verlies van eiwitvoedingsstoffen en mineralen in het afgevoerde serum is ook een punt van zorg bij langdurige afvoer, wat kan leiden tot vertragingen in de genezing.

De Harmonic™-technologie maakt gebruik van ultrasone energie die zowel snijden als coaguleren mogelijk maakt op het precieze punt van aanbrengen. De Harmonic™ wordt sinds 1992 voornamelijk gebruikt in de urologie en gastro-intestinale chirurgie (laparoscopische chirurgie). Aanzienlijk verminderde sereuze drainage bij een aantal algemene chirurgische ingrepen, zoals oppervlakkige en totale parotidectomie; thyreoïdectomie; tonsillectomie; dissectie van de myocutane flap van de pectoralis major; oksel dissectie; en lymfadenectomie zijn gemeld bij het gebruik van Harmonic™.

De Harmonic™ is ook gebruikt bij parotidectomie en maxillofaciale chirurgie, maar het gebruik ervan is zelden genoemd op het gebied van plastische en reconstructieve chirurgie. Recent gebruik van de Harmonic™ is veelbelovend gebleken bij plastische en reconstructieve chirurgie bij dissectie van de pectoralis major myocutane flap en totale lichaamsliften.

Vergelijkingen: de Harmonic™ versus elektrocauterisatie bij abdominolipectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BBE
        • Centro Zimman de Cirugia Plastica
  • Duitsland
      • Wesseling, Duitsland, 50389
        • Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Centro Medico Dalinde
  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Verenigde Staten, 52241
        • Iowa City Plastic Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0558
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deze klinische onderzoeksstudie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Verkozen om een ​​volledige buikwandcorrectie te ondergaan om esthetische of post-obesitasredenen
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie te begrijpen en te ondertekenen
  • In staat om terug te keren voor alle postoperatieve bezoeken waarvoor studie is vereist (3-4 dagen na het verwijderen van de drains, evenals 15 ± 2 dagen en 30 ± 5 dagen na de operatie); En
  • Ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een van de volgende criteria komen niet in aanmerking voor deelname aan deze klinische onderzoeksstudie:

  • Huidige roker
  • Huidig ​​​​gebruik van steroïden
  • Suikerziekte
  • Behoefte aan lipocontouring, anders dan complementaire liposuctie van de flanken
  • Noodzaak van een volledige lichaamslift (riemlipectomie)
  • Noodzaak van gelijktijdige chirurgische ingrepen via de buikflap (anders dan herniaherstel, rectusplicatie of liposuctie van de flanken) of procedures waarbij de wonddrainage zou aansluiten op de buikwond.
  • Aanwezigheid van ventrale of navelbreuk die moet worden gerepareerd met behulp van prothetisch materiaal (bijv. Mesh)
  • Morbide obesitas (BMI ≥ 40)
  • Risico op ischemie door aanwezigheid van obstructie van de arteriële bloedtoevoer of onvoldoende bloedstroom
  • Aanwezigheid van littekens op de middellijn die de voortgang van de flap kunnen beperken en die niet beperkt zijn tot het infraumbilicale gebied, zodat ze volledig kunnen worden weggesneden
  • Rechter, linker of bilaterale littekens in het bovenste kwadrant (bijv. eerdere laparotomie via subcostale incisie)
  • Hartziekte
  • Geschiedenis van trombo-embolische ziekte
  • Huidige diagnose of voorgeschiedenis van een ziekte die het genezingsproces zou belemmeren
  • Huidige diagnose of voorgeschiedenis van aandoeningen van het immuunsysteem
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden behandeld met anticoagulantia, waaronder aspirine (een wash-outperiode van 7 dagen is vereist); of
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Elektrocauterisatie
Elesurgische instrumenten worden gebruikt om weefsel te snijden en te coaguleren met behulp van alternatig elektrische stroom die intense hitte concentreert op de plaats van de operatie. Bij elektrochirurgie wordt de patiënt opgenomen in het circuit en komt er stroom in het lichaam van de patiënt.
Apparaat: Ultrasoon scalpel
Een chirurgisch instrument dat gebruikmaakt van ultrasone energie en dat zowel snijden als coaguleren mogelijk maakt op het precieze punt van aanbrengen.
Andere namen:
  • Fabrikant: Ethicon Endo-Surgery, Inc., Cincinnati, OH.
  • 1) Scherp gebogen mes (HF105)
  • 2) Generator (GEN04)
  • 3) Handstuk (HP054)
Apparaat: monopolaire elektrochirurgische generator en tip

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal volume (ml) vanaf het moment van plaatsen van de drain tot het moment van verwijderen van de drain.
Tijdsspanne: vanaf het plaatsen van de drain tot het moment van het verwijderen van de drain
vanaf het plaatsen van de drain tot het moment van het verwijderen van de drain

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal aantal uren van drain plaatsing tot drain verwijdering
Tijdsspanne: van drain plaatsen tot drain verwijderen
van drain plaatsen tot drain verwijderen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Drik F Richter, M.D., Leiter der Abteilung fuer Plastische Chirurgie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CI-06-0002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ultrasoon scalpel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren