Harmonic™ vs. Eletrocautério em Abdominoplastias
Um estudo randomizado, prospectivo e de grupos paralelos comparando o Harmonic™ ao eletrocautério em abdominoplastias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abdominolipectomia é realizada para corrigir a redundância de pele e gordura abdominal e as diástases musculares. A drenagem serosa persistente da ferida e os seromas são as complicações mais comuns na abdominolipectomia. A taxa de coleta de líquido seroso determina o tempo que os drenos precisam permanecer no local. Embora os drenos de sucção reduzam a formação de seroma, o uso prolongado pode retardar a cicatrização, causar lesões e aumentar o risco de infecção retrógrada e desconforto do paciente. A drenagem da ferida tem correlação direta com a formação de seroma. A perda de nutrientes proteicos e minerais no soro drenado também é uma preocupação com a drenagem prolongada que pode resultar em atrasos na cicatrização.
A tecnologia Harmonic™ usa energia ultrassônica que permite cortar e coagular no ponto preciso de aplicação. O Harmonic™ tem sido usado desde 1992 predominantemente em urologia e cirurgia gastrointestinal (cirurgia laparoscópica). Drenagem serosa significativamente reduzida em vários procedimentos de cirurgia geral, como parotidectomia superficial e total; tireoidectomia; amigdalectomia; dissecção de retalho miocutâneo do peitoral maior; dissecção axilar; e linfadenectomia foram relatados com o uso de Harmonic™.
O Harmonic™ também tem sido usado em parotidectomia e cirurgia maxilofacial, mas seu uso raramente é mencionado no campo da cirurgia plástica e reconstrutiva. O uso recente do Harmonic™ mostrou-se promissor em cirurgia plástica e reconstrutiva na dissecção do retalho miocutâneo do músculo peitoral maior e levantamentos totais do corpo.
Comparações: The Harmonic™ vs. eletrocautério em abdominolipectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wesseling, Alemanha, 50389
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
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Buenos Aires, Argentina, C1425BBE
- Centro Zimman de Cirugia Plastica
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Iowa
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Coralville, Iowa, Estados Unidos, 52241
- Iowa City Plastic Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0558
- University of Cincinnati
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Mexico City, México, 06760
- Centro Medico Dalinde
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis para este estudo de pesquisa clínica devem preencher todos os seguintes critérios:
- Eleito para se submeter a um procedimento de abdominoplastia completa por razões estéticas ou pós-obesidade
- Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado do estudo
- Capaz de retornar para todas as visitas pós-operatórias obrigatórias do estudo (3-4 dias após a remoção dos drenos, bem como 15 ± 2 dias e 30 ± 5 dias após a cirurgia); e
- Ser maior ou igual a 18 anos.
Critério de exclusão:
Indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participar deste estudo de pesquisa clínica:
- Fumante atual
- Uso atual de esteróides
- Diabetes Mellitus
- Necessidade de lipocontorno, exceto lipoaspiração complementar de flancos
- Necessidade de um elevador de corpo inteiro (lipectomia de cinto)
- Necessidade de procedimentos cirúrgicos concomitantes via retalho abdominal (exceto herniorrafia, plicatura do reto ou lipoaspiração dos flancos) ou procedimentos em que a drenagem da ferida se interligaria com a ferida abdominal.
- Presença de hérnia ventral ou umbilical que necessite de reparo com uso de material protético (por exemplo, tela)
- Obesidade mórbida (IMC ≥ 40)
- Em risco de isquemia devido à presença de obstrução do suprimento sanguíneo arterial ou fluxo sanguíneo inadequado
- Presença de cicatrizes na linha média que possam limitar o avanço do retalho que não se limitem à região infraumbilical para que possam ser totalmente excisadas
- Cicatrizes direitas, esquerdas ou bilaterais do quadrante superior (por exemplo, laparotomia prévia via incisão subcostal)
- Doença cardíaca
- Histórico de doença tromboembólica
- Diagnóstico atual ou histórico de qualquer doença que prejudique o processo de cicatrização
- Diagnóstico atual ou histórico de distúrbios do sistema imunológico
- Histórico de distúrbios hemorrágicos
- Presença de hipertensão não controlada
- Grávida ou lactante
- Ser tratado com anticoagulantes, incluindo aspirina, nos 7 dias anteriores à cirurgia (será necessário um período de washout de 7 dias); ou
- Participação em quaisquer outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Eletrocautério
Os instrumentos cirúrgicos são usados para cortar e coagular tecidos usando corrente elétrica alternada focalizando calor intenso no local cirúrgico.
Na eletrocirurgia, o paciente é incluído no circuito e a corrente entra no corpo do paciente.
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Um instrumento cirúrgico que utiliza energia ultrassônica que permite cortar e coagular no ponto preciso de aplicação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume total (mL) desde o momento da colocação do dreno até o momento da remoção do dreno.
Prazo: desde o momento da colocação do dreno até o momento da remoção do dreno
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desde o momento da colocação do dreno até o momento da remoção do dreno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de horas desde a colocação do dreno até a remoção do dreno
Prazo: desde a colocação do dreno até a remoção do dreno
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desde a colocação do dreno até a remoção do dreno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Drik F Richter, M.D., Leiter der Abteilung fuer Plastische Chirurgie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI-06-0002
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