Harmonic™ vs. elektrokauterizace u abdominoplastik
Randomizovaná, prospektivní, paralelní skupinová studie srovnávající Harmonic™ s elektrokauterizací u abdominoplastik
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Abdominolipektomie se provádí ke korekci nadbytečnosti kůže a tuku v břiše a svalových diastázách. Přetrvávající drenáž serózní rány a seromy jsou nejčastější komplikace abdominolipektomie. Rychlost shromažďování serózní tekutiny určuje dobu, po kterou musí drény zůstat na místě. Přestože odsávací drény snižují tvorbu seromu, dlouhodobé používání může zpomalit hojení, způsobit zranění a zvýšit riziko retrográdní infekce a nepohodlí pacienta. Drenáž rány má přímou korelaci s tvorbou seromu. Ztráta proteinových živin a minerálů ve vyčerpaném séru je také problémem s prodlouženým odtokem, který může mít za následek zpoždění hojení.
Technologie Harmonic™ využívá ultrazvukovou energii, která umožňuje řezání i koagulaci v přesném místě aplikace. Harmonic™ se používá od roku 1992 především v urologii a gastrointestinální chirurgii (laparoskopická chirurgie). Významně snížená serózní drenáž v řadě všeobecných chirurgických výkonů, jako je povrchová a totální parotidektomie; tyreoidektomie; tonzilektomie; disekce myokutánního laloku pectoralis major; disekce axily; a lymfadenektomie byly hlášeny při použití Harmonic™.
Harmonic™ byl také použit v parotidektomii a maxilofaciální chirurgii, ale jeho použití bylo zřídka zmíněno v oblasti plastické a rekonstrukční chirurgie. Nedávné použití Harmonic™ se ukázalo jako slibné v plastické a rekonstrukční chirurgii při disekci myokutánního laloku pectoralis major a zvedání celého těla.
Srovnání: The Harmonic™ vs. elektrokauterizace při abdominolipektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425BBE
- Centro Zimman de Cirugia Plastica
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06760
- Centro Medico Dalinde
-
-
-
-
-
Wesseling, Německo, 50389
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
-
-
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Spojené státy, 52241
- Iowa City Plastic Surgery
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0558
- University of Cincinnati
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty způsobilé pro tuto studii klinického výzkumu musí splňovat všechna následující kritéria:
- Zvolen k provedení kompletní abdominoplastiky z estetických nebo post-obezitních důvodů
- Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu se studií
- Schopnost vrátit se na všechny pooperační návštěvy nařízené ve studii (3–4 dny po odstranění drénů, stejně jako 15 ± 2 dny a 30 ± 5 dnů po operaci); a
- Být vyšší nebo rovný 18 letům.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s kterýmkoli z následujících kritérií se nemohou zúčastnit této klinické výzkumné studie:
- Současný kuřák
- Současné užívání steroidů
- Diabetes Mellitus
- Potřeba lipokonturování, jiné než komplementární liposukce boků
- Potřeba zvedání celého těla (pásová lipektomie)
- Potřeba souběžných chirurgických zákroků přes břišní lalok (jiné než reparace kýly, plikace rekta nebo liposukce boků) nebo postupy, při kterých by se drenáž rány propojila s abdominální ranou.
- Přítomnost ventrální nebo pupeční kýly vyžadující opravu pomocí protetického materiálu (např.
- Morbidní obezita (BMI ≥ 40)
- Riziko ischemie v důsledku přítomnosti obstrukce arteriálního krevního zásobení nebo nedostatečného průtoku krve
- Přítomnost jizev ve střední čáře, které by mohly omezovat posun chlopně, které nejsou omezeny na infraumbilikální oblast, takže je lze zcela vyříznout
- Pravé, levé nebo oboustranné jizvy v horním kvadrantu (např. předchozí laparotomie přes subkostální řez)
- Srdeční choroba
- Tromboembolická nemoc v anamnéze
- Současná diagnóza nebo historie jakékoli nemoci, která by narušila proces hojení
- Současná diagnóza nebo anamnéza poruch imunitního systému
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Přítomnost nekontrolované hypertenze
- Těhotné nebo kojící
- Být léčen antikoagulancii včetně aspirinu během 7 dnů před operací (bude vyžadována vymývací perioda 7 dnů); nebo
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Elektrokauterizace
Elechirurgické nástroje se používají k řezání a koagulaci tkáně pomocí střídavého elektrického proudu se zaměřením intenzivního tepla na chirurgické místo.
Při elektrochirurgii je pacient zařazen do okruhu a proud vstupuje do těla pacienta.
|
Chirurgický nástroj, který využívá ultrazvukovou energii, která umožňuje řezání i koagulaci v přesném místě aplikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový objem (ml) od okamžiku umístění drénu do doby jeho odstranění.
Časové okno: od okamžiku umístění drénu do doby jeho odstranění
|
od okamžiku umístění drénu do doby jeho odstranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový počet hodin od umístění odtoku do jeho odstranění
Časové okno: od umístění odtoku až po jeho odstranění
|
od umístění odtoku až po jeho odstranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Drik F Richter, M.D., Leiter der Abteilung fuer Plastische Chirurgie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CI-06-0002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .