Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Harmonic™ vs. elektrokauteri vid bukplastik

3 augusti 2015 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery

En randomiserad, prospektiv, parallell gruppstudie som jämför Harmonic™ med elektrokauteri vid bukplastik

Syftet med denna studie är att fastställa om användningen av The Harmonic™ (ett kirurgiskt instrument med ultraljud) vid abdominolipektomi (bukplastik) minskar volymen och varaktigheten av sårdränering efter operation jämfört med elektrokauteri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abdominolipektomi utförs för att korrigera bukhud och fettöverflöd och muskeldiastaser. Ihållande serös sårdränage och serom är de vanligaste komplikationerna vid abdominolipektomi. Hastigheten för uppsamling av serös vätska avgör hur lång tid dräneringen behöver förbli på plats. Även om sugdränering minskar serombildning, kan långvarig användning försena läkning, orsaka skada och öka risken för retrograd infektion och obehag för patienten. Sårdränage har en direkt korrelation med serombildning. Förlusten av proteinnäringsämnen och mineraler i det dränerade serumet är också ett problem med långvarig dränering som kan resultera i läkningsförseningar.

Harmonic™-teknologin använder ultraljudsenergi som möjliggör både skärning och koagulering vid den exakta appliceringspunkten. Harmonic™ har använts sedan 1992 främst inom urologi och mag-tarmkirurgi (laparoskopisk kirurgi). Avsevärt minskad serös dränering vid ett antal allmänna kirurgiska ingrepp såsom ytlig och total parotidektomi; tyreoidektomi; tonsillektomi; pectoralis major myokutan flikdissektion; axillär dissektion; och lymfadenektomi har rapporterats med användning av Harmonic™.

Harmonic™ har även använts vid parotidektomi och käkkirurgi, men dess användning har sällan nämnts inom plastikkirurgi och rekonstruktiv kirurgi. Den senaste tidens användning av Harmonic™ har visat sig lovande inom plastik och rekonstruktiv kirurgi vid dissektion av pectoralis major myokutana flik och totalkroppslyft.

Jämförelser: The Harmonic™ vs. elektrokauteri vid abdominolipektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BBE
        • Centro Zimman de Cirugia Plastica
  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Förenta staterna, 52241
        • Iowa City Plastic Surgery
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0558
        • University of Cincinnati
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Centro Medico Dalinde
  • Tyskland
      • Wesseling, Tyskland, 50389
        • Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som är kvalificerade för denna kliniska forskningsstudie måste uppfylla alla följande kriterier:

  • Vald att genomgå en fullständig bukplastik av estetiska eller post-fetma skäl
  • Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke för studien
  • Kunna återkomma för alla studiebeordrade postoperativa besök (3-4 dagar efter avlägsnande av dränering, såväl som 15 ± 2 dagar och 30 ± 5 dagar efter operationen); och
  • Vara äldre än eller lika med 18 år.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med något av följande kriterier är inte berättigade att delta i denna kliniska forskningsstudie:

  • Aktuell rökare
  • Nuvarande användning av steroider
  • Diabetes mellitus
  • Behov av lipokonturering, annat än komplementär fettsugning av flankerna
  • Behov av helkroppslyft (bälteslipektomi)
  • Behov av samtidiga kirurgiska ingrepp via bukfliken (annat än bråckreparation, rektusplikation eller fettsugning av flankerna) eller ingrepp där sårdräneringen skulle kopplas samman med buksåret.
  • Förekomst av ventralt eller navelbråck som kräver reparation med användning av protesmaterial (t.ex. mesh)
  • Sjuklig fetma (BMI ≥ 40)
  • Risk för ischemi på grund av obstruktion av den arteriella blodtillförseln eller otillräckligt blodflöde
  • Förekomst av ärr i mittlinjen som kan begränsa framflyttning av flikar som inte är begränsade till infraumbilical regionen så att de kan skäras ut helt
  • Höger, vänster eller bilaterala övre kvadrantärr, (t.ex. tidigare laparotomi via snitt under kusten)
  • Hjärtsjukdom
  • Historik av tromboembolisk sjukdom
  • Aktuell diagnos eller historia av någon sjukdom som skulle försämra läkningsprocessen
  • Aktuell diagnos eller historia av störningar i immunsystemet
  • Historik av blödningsrubbningar
  • Förekomst av okontrollerad hypertoni
  • Gravid eller ammande
  • Behandlas med antikoagulantia inklusive acetylsalicylsyra inom 7 dagar före operationen (en tvättningsperiod på 7 dagar kommer att krävas); eller
  • Deltagande i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Elektrokauteri
Elkirurgiska instrument används för att skära och koagulera vävnad med hjälp av växelström som fokuserar intensiv värme på operationsstället. Vid elektrokirurgi ingår patienten i kretsen och ström kommer in i patientens kropp.
Enhet: Ultraljudsskalpell
Ett kirurgiskt instrument som använder ultraljudsenergi som möjliggör både skärning och koagulering vid den exakta appliceringspunkten.
Andra namn:
  • Tillverkare: Ethicon Endo-Surgery, Inc., Cincinnati, OH.
  • 1) Skarpt krökt blad (HF105)
  • 2) Generator (GEN04)
  • 3) Handstycke (HP054)
Enhet: monopolär elektrokirurgi generator och spets

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total volym (mL) från tidpunkten för avloppsplacering till tidpunkten för avloppsborttagning.
Tidsram: från tidpunkten för avloppsplacering till tidpunkt för avloppsborttagning
från tidpunkten för avloppsplacering till tidpunkt för avloppsborttagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal timmar från avloppsplacering till avloppsborttagning
Tidsram: från avloppsplacering till avloppsborttagning
från avloppsplacering till avloppsborttagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Drik F Richter, M.D., Leiter der Abteilung fuer Plastische Chirurgie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CI-06-0002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljudsskalpell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera