Harmonic™ contro l'elettrocauterizzazione nelle addominoplastiche
Uno studio randomizzato, prospettico, a gruppi paralleli che confronta Harmonic™ con l'elettrocauterizzazione nelle addominoplastiche
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'addominolipectomia viene eseguita per correggere la ridondanza cutanea e adiposa dell'addome e le diastasi muscolari. Il drenaggio sieroso persistente della ferita e i sieromi sono le complicanze più comuni nell'addominolipectomia. La velocità di raccolta del fluido sieroso determina il tempo necessario per mantenere i drenaggi in sede. Sebbene i drenaggi di aspirazione riducano la formazione di sieromi, l'uso prolungato può ritardare la guarigione, causare lesioni e aumentare il rischio di infezione retrograda e disagio per il paziente. Il drenaggio della ferita ha una correlazione diretta con la formazione del sieroma. La perdita di nutrienti proteici e minerali nel siero drenato è anche un problema con un drenaggio prolungato che può causare ritardi nella guarigione.
La tecnologia Harmonic™ utilizza l'energia ultrasonica che consente sia il taglio che la coagulazione nel preciso punto di applicazione. L'Harmonic™ è stato utilizzato dal 1992 prevalentemente in urologia e chirurgia gastrointestinale (chirurgia laparoscopica). Drenaggio sieroso significativamente ridotto in una serie di interventi di chirurgia generale come la parotidectomia superficiale e totale; tiroidectomia; tonsillectomia; dissezione del lembo miocutaneo del grande pettorale; dissezione ascellare; e linfoadenectomia sono stati riportati con l'uso di Harmonic™.
L'Harmonic™ è stato utilizzato anche nella parotidectomia e nella chirurgia maxillo-facciale, ma il suo uso è stato raramente menzionato nel campo della chirurgia plastica e ricostruttiva. L'uso recente di Harmonic™ ha mostrato risultati promettenti nella chirurgia plastica e ricostruttiva nella dissezione del lembo miocutaneo del grande pettorale e nei sollevamenti di tutto il corpo.
Confronti: L'Harmonic™ contro l'elettrocauterizzazione nell'addominolipectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1425BBE
- Centro Zimman de Cirugia Plastica
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Wesseling, Germania, 50389
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
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Mexico City, Messico, 06760
- Centro Medico Dalinde
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Iowa
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Coralville, Iowa, Stati Uniti, 52241
- Iowa City Plastic Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0558
- University of Cincinnati
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti ammissibili a questo studio di ricerca clinica devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Scelto per sottoporsi a una procedura di addominoplastica completa per motivi estetici o post-obesità
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato allo studio
- In grado di tornare per tutte le visite postoperatorie richieste dallo studio (3-4 giorni dopo la rimozione dei drenaggi, nonché 15 ± 2 giorni e 30 ± 5 giorni dopo l'intervento chirurgico); E
- Avere maggiore o uguale a 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
I soggetti con uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare a questo studio di ricerca clinica:
- Fumatore attuale
- Uso attuale di steroidi
- Diabete mellito
- Necessità di lipocontouring, oltre alla liposuzione complementare dei fianchi
- Necessità di un lifting completo del corpo (lipectomia con cintura)
- Necessità di procedure chirurgiche concomitanti attraverso il lembo addominale (diverse dalla riparazione dell'ernia, plicatura del retto o liposuzione dei fianchi) o procedure in cui il drenaggio della ferita si interconnette con la ferita addominale.
- Presenza di ernia ventrale o ombelicale che richiede riparazione con l'uso di materiale protesico (ad esempio, rete)
- Obesità patologica (BMI ≥ 40)
- A rischio di ischemia a causa della presenza di ostruzione dell'afflusso di sangue arterioso o flusso sanguigno inadeguato
- Presenza di cicatrici sulla linea mediana che potrebbero limitare l'avanzamento del lembo che non sono limitate alla regione infraombelicale in modo che possano essere completamente asportate
- Cicatrici del quadrante superiore destro, sinistro o bilaterale (ad esempio, precedente laparotomia tramite incisione subcostale)
- Cardiopatia
- Storia di malattia tromboembolica
- Diagnosi attuale o anamnesi di qualsiasi malattia che possa compromettere il processo di guarigione
- Diagnosi attuale o anamnesi di disturbi del sistema immunitario
- Storia di disturbi emorragici
- Presenza di ipertensione incontrollata
- Incinta o in allattamento
- Essere trattati con anticoagulanti inclusa l'aspirina entro 7 giorni prima dell'intervento (sarà richiesto un periodo di washout di 7 giorni); O
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Elettrocauterizzazione
Gli strumenti elechirurgici vengono utilizzati per tagliare e coagulare il tessuto utilizzando corrente elettrica alternata che concentra un calore intenso nel sito chirurgico.
In elettrochirurgia, il paziente è incluso nel circuito e la corrente entra nel corpo del paziente.
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Uno strumento chirurgico che utilizza l'energia ultrasonica che consente sia il taglio che la coagulazione nel preciso punto di applicazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume totale (mL) dal momento del posizionamento del drenaggio al momento della rimozione del drenaggio.
Lasso di tempo: dal momento del posizionamento dello scarico al momento della rimozione dello scarico
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dal momento del posizionamento dello scarico al momento della rimozione dello scarico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero totale di ore dal posizionamento dello scarico alla rimozione dello scarico
Lasso di tempo: dal posizionamento dello scarico alla rimozione dello scarico
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dal posizionamento dello scarico alla rimozione dello scarico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Drik F Richter, M.D., Leiter der Abteilung fuer Plastische Chirurgie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-06-0002
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