Harmonic™ vs Electrocauterio en Abdominoplastias
Un estudio de grupo paralelo, prospectivo y aleatorizado que compara el Harmonic™ con el electrocauterio en abdominoplastias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La abdominolipectomía se realiza para corregir la redundancia de piel y grasa abdominal y las diástasis musculares. El drenaje persistente de heridas serosas y los seromas son las complicaciones más comunes en la abdominolipectomía. La tasa de recolección de líquido seroso determina el tiempo que los drenajes deben permanecer en su lugar. Aunque los drenajes de succión reducen la formación de seroma, el uso prolongado puede retrasar la cicatrización, causar lesiones y aumentar el riesgo de infección retrógrada y el malestar del paciente. El drenaje de heridas tiene una correlación directa con la formación de seroma. La pérdida de nutrientes proteicos y minerales en el suero drenado también es una preocupación con el drenaje prolongado que puede provocar retrasos en la cicatrización.
La tecnología Harmonic™ utiliza energía ultrasónica que permite tanto cortar como coagular en el punto preciso de aplicación. El Harmonic™ se ha utilizado desde 1992 predominantemente en urología y cirugía gastrointestinal (cirugía laparoscópica). Drenaje seroso significativamente reducido en una serie de procedimientos de cirugía general, como la parotidectomía superficial y total; tiroidectomía; amigdalectomía; disección del colgajo miocutáneo del pectoral mayor; disección axilar; y linfadenectomía han sido reportadas con el uso de Harmonic™.
El Harmonic™ también se ha utilizado en parotidectomía y cirugía maxilofacial, pero rara vez se ha mencionado su uso en el campo de la cirugía plástica y reconstructiva. El uso reciente de Harmonic™ se ha mostrado prometedor en la cirugía plástica y reconstructiva en la disección del colgajo miocutáneo del pectoral mayor y en los estiramientos corporales totales.
Comparaciones: The Harmonic™ versus electrocauterio en abdominolipectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wesseling, Alemania, 50389
- Abteilung für Plastische und Ästhetische Chirurgie
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Buenos Aires, Argentina, C1425BBE
- Centro Zimman de Cirugia Plastica
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Iowa
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Coralville, Iowa, Estados Unidos, 52241
- Iowa City Plastic Surgery
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0558
- University of Cincinnati
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Mexico City, México, 06760
- Centro Medico Dalinde
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos elegibles para este estudio de investigación clínica deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Elegido para someterse a un procedimiento de abdominoplastia completa por razones estéticas o posteriores a la obesidad
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado del estudio
- Capaz de regresar para todas las visitas postoperatorias obligatorias del estudio (3-4 días después de la extracción de los drenajes, así como 15 ± 2 días y 30 ± 5 días después de la cirugía); y
- Ser mayor o igual a 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en este estudio de investigación clínica:
- Actual fumador
- Uso actual de esteroides
- diabetes mellitus
- Necesidad de lipocontorneado, diferente a la liposucción complementaria de los flancos
- Necesidad de un lifting corporal completo (lipectomía de cinturón)
- Necesidad de procedimientos quirúrgicos concomitantes a través del colgajo abdominal (diferentes a la reparación de hernia, plicatura de rectos o liposucción de los flancos) o procedimientos en los que el drenaje de la herida se interconectaría con la herida abdominal.
- Presencia de hernia ventral o umbilical que requiera reparación con el uso de material protésico (p. ej., malla)
- Obesidad mórbida (IMC ≥ 40)
- En riesgo de isquemia debido a la presencia de obstrucción del suministro de sangre arterial o flujo sanguíneo inadecuado
- Presencia de cicatrices en la línea media que podrían limitar el avance del colgajo que no se limitan a la región infraumbilical para que puedan extirparse por completo
- Cicatrices en el cuadrante superior derecho, izquierdo o bilateral (p. ej., laparotomía previa a través de una incisión subcostal)
- Cardiopatía
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica
- Diagnóstico actual o antecedentes de cualquier enfermedad que pueda afectar el proceso de curación.
- Diagnóstico actual o antecedentes de trastornos del sistema inmunitario
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Presencia de hipertensión no controlada
- embarazada o lactando
- Ser tratado con anticoagulantes, incluida la aspirina, dentro de los 7 días previos a la cirugía (se requerirá un período de lavado de 7 días); o
- Participación en cualquier otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Electrocauterio
Los instrumentos elesúrgicos se utilizan para cortar y coagular tejido utilizando corriente eléctrica alterna que enfoca calor intenso en el sitio quirúrgico.
En electrocirugía, el paciente está incluido en el circuito y la corriente ingresa al cuerpo del paciente.
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Instrumento quirúrgico que utiliza energía ultrasónica que permite tanto cortar como coagular en el punto preciso de aplicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen total (ml) desde el momento de la colocación del drenaje hasta el momento de la extracción del drenaje.
Periodo de tiempo: desde el momento de la colocación del drenaje hasta el momento de la extracción del drenaje
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desde el momento de la colocación del drenaje hasta el momento de la extracción del drenaje
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de horas desde la colocación del drenaje hasta su extracción
Periodo de tiempo: desde la colocación del drenaje hasta la extracción del drenaje
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desde la colocación del drenaje hasta la extracción del drenaje
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Drik F Richter, M.D., Leiter der Abteilung fuer Plastische Chirurgie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI-06-0002
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